Bioteco: Direzione Rischio Zero – come la proroga del Regolamento MDR 2017/745 influenza il lavoro dei fabbricanti di dispositivi medici!

Insieme agli esperti di Bioteco srl parliamo di come la proroga del Regolamento MDR 2017/745 (Reg. (UE) 2023/607) stia influenzando il lavoro dei fabbricanti di dispositivi medici.

Estensione delle Scadenze: Fino al 31 dicembre 2027 o 31 dicembre 2028, a seconda della classe di rischio, i fabbricanti possono immettere sul mercato o mettere in servizio dispositivi medici conformi alla Direttiva MDD 93/42. Questo significa che i dispositivi di classe Is, Im, Ir, IIa, IIb e III possono beneficiare di un periodo di transizione.

Tempo per la Certificazione MDR: Questa proroga offre ai fabbricanti un lasso temporale ampio per adeguare i propri dispositivi alle rigorose norme del Regolamento MDR.

Accordo con l’Organismo Notificato: Per beneficiare di questa proroga, è essenziale che il fabbricante abbia sottoscritto un accordo con un Organismo Notificato entro il 26 maggio 2024 ed abbia pianificato con questo organismo, il passaggio dei prodotti in MDR

Conseguenze dell’Inadempienza: In assenza di questa ottemperanza, dopo la data limite, non sarà più possibile immettere sul mercato o mettere in servizio dispositivi medici conformi alla Direttiva MDD. Questo potrebbe comportare l’impossibilità della loro commercializzazione.

Contatta Bioteco: Se questa situazione è rilevante per la tua azienda, non esitare a contattarci al numero 0535-85418 o via email all’indirizzo info@biotecosrl.it per ottenere maggiori informazioni.