ProjectCad: IEC 62304 e sviluppo del software medicale secondo la norma vigente

La IEC 62304 è il riferimento internazionale per i processi del ciclo di vita del software per dispositivi medici.

Come evidenzia ProjectCad, la scheda ufficiale della norma conferma che l’edizione pubblicata nel 2006, con l’emendamento 1 del 2015, è ancora quella attuale. La seconda edizione è in fase di revisione e non è ancora stata pubblicata.

La norma si applica al software che costituisce un dispositivo medico e a quello integrato in un dispositivo. Definisce un quadro di riferimento per i processi di sviluppo e manutenzione del software, con requisiti che riguardano, tra gli altri aspetti, pianificazione, requisiti, architettura, verifica, gestione del rischio e controllo delle modifiche.

Per chi sviluppa software medicale, il punto di partenza resta quindi l’edizione vigente. Classificazione di sicurezza, attività di sviluppo e documentazione devono essere gestite in modo coerente con i requisiti applicabili, senza rimandare l’organizzazione dei processi in attesa della nuova edizione.

Una delle criticità più frequenti riguarda l’allineamento tra codice e documentazione, soprattutto nei progetti sviluppati in momenti diversi o nei quali la documentazione viene ricostruita soltanto alla fine.

Quando la tracciabilità non accompagna il lavoro fin dall’inizio, diventa più difficile dimostrare la coerenza tra requisiti, implementazione, verifiche e gestione delle modifiche.

Integrare codice e documentazione nello stesso processo di sviluppo permette di costruire la tracciabilità progressivamente, riducendo il rischio di lacune e disallineamenti.

Qual è il documento più difficile da mantenere allineato al codice durante lo sviluppo di un software medicale? ProjectCad invita i professionisti del settore a condividere esperienze e criticità.

Come impostare un progetto di software medicale sulla norma vigente: scopri la guida.