Speed Webinar gratuito Clariscience: Etichettatura IVD secondo IVDR, GSPR e UDI
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“Etichettatura degli IVD secondo l’IVDR
Requisiti GSPR, UDI e gestione della transizione da IVDD a IVDR”
QUANDO
🗓️ 6 ottobre 2026
🕙 ORE 11:00
🖥️ IN DIRETTA SU ENGAGE
⏳ 1 ora
DI COSA SI TRATTERÀ
L’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) ha profondamente ridefinito il concetto di etichettatura per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, elevandola a pilastro fondamentale della sicurezza e della tracciabilità del dispositivo.
Il corso di Clariscience si propone di analizzare l’intero ciclo di vita delle informazioni fornite dal fabbricante, offrendo un inquadramento operativo e una guida pratica per l’adeguamento dei materiali di confezionamento e delle istruzioni per l’uso (IFU) ai nuovi requisiti normativi.
Partendo dall’analisi del nuovo quadro normativo e delle definizioni aggiornate dall’IVDR, il webinar approfondirà i Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR) descritti nell’Allegato I, Capo III del Regolamento, fornendo degli strumenti utili alla loro interpretazione per l’implementazione della nuova simbologia e delle avvertenze obbligatorie.
Si prenderà in esame il sistema UDI (Unique Device Identification), pilastro della tracciabilità europea, analizzando la gerarchia tra Basic UDI-DI, UDI-DI e UDI-PI e le modalità di apposizione sui diversi livelli di confezionamento.
Il corso si concluderà con un confronto strutturato tra i requisiti IVDD e IVDR, evidenziando le differenze concrete nell’etichettatura “legacy” e quali sono le integrazioni obbligatorie per garantire la conformità alla normativa vigente.
IL PROGRAMMA
- Il quadro normativo e le definizioni
- Requisiti del GSPR (Allegato I, Capo III)
- Istruzioni per l’Uso (IFU) e Documentazione Tecnica
- Il sistema UDI (Unique Device Identification)
- Cosa cambia concretamente tra IVDD e IVDR
IL RELATORE
Margherita Fort – Regulatory Affairs Manager
Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, ha completato un percorso di specializzazione in affari regolatori e ha maturato esperienza nel ruolo di Regulatory Affairs Specialist presso un’azienda produttrice di dispositivi medici a base di sostanze. Attualmente ricopre il ruolo di Regulatory Affairs Manager, fornendo supporto a fabbricanti, importatori e distributori di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro.
È inoltre responsabile dell’organizzazione e della qualità dell’erogazione della formazione in ambito regolatorio, curando percorsi formativi che coniugano rigore teorico, competenze specialistiche ed efficace applicazione ai casi concreti.
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