RQS Med Consulting: UDI e MDR, perché l’assegnazione dell’UDI spetta al fabbricante

RQS Med Consulting: UDI e MDR, perché l’assegnazione dell’UDI spetta al fabbricante

Nel mondo dei dispositivi medici, il confine tra i ruoli della supply chain non è mai una mera questione formale: definisce responsabilità legali e impatta direttamente sulla tracciabilità e sulla sicurezza del paziente.

 

RQS Med Consulting richiama l’attenzione su quanto evidenziato dalla linea guida MDCG 2026-5, che ribadisce un punto fondamentale per la compliance dei dispositivi medici: il vettore UDI deve essere assegnato dal fabbricante. Non si tratta di un dettaglio operativo, bensì di un elemento strettamente collegato alla responsabilità regolatoria lungo l’intera supply chain.

 

Ai sensi dell’art. 10 del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), il fabbricante è responsabile della progettazione, della conformità del dispositivo, della gestione della documentazione tecnica, della tracciabilità e dell’adempimento degli obblighi post-market.

 

In questo quadro, l’assegnazione dell’UDI rientra nella sfera delle sue responsabilità dirette, perché è parte integrante del sistema di identificazione, controllo e rintracciabilità del dispositivo.

 

Diversamente, il distributore, ai sensi dell’art. 14 MDR, ha obblighi di verifica della conformità: deve controllare che il dispositivo rechi la marcatura CE, sia accompagnato dalle informazioni richieste, sia conservato e trasportato correttamente e che non sia compromessa la sua tracciabilità.

 

Non gli compete attribuire l’UDI, perché ciò significherebbe intervenire su un elemento che definisce l’identità regolatoria del dispositivo e la sua storia documentale.

 

In altre parole:

  • il fabbricante assegna e governa l’UDI;
  • il distributore verifica e preserva la conformità;
  • entrambe le figure contribuiscono alla tracciabilità, ma con ruoli diversi e non sovrapponibili.

 

Per RQS Med Consulting, una corretta distinzione tra questi ruoli è essenziale per evitare non conformità, criticità documentali e rischi lungo la filiera dei dispositivi medici.

 

Per supporto su UDI, MDR e ruoli regolatori lungo la supply chain, RQS Med Consulting è a disposizione: info@rqsmedconsulting.com.