Il Focus Webinar Engage “La dispositivo-vigilanza: istruzioni per l’uso” di Clariscience è gratuito per una settimana
Per una settimana, il Focus Webinar Engage:
“La dispositivo-vigilanza: istruzioni per l’uso
Indicazioni operative per la gestione del processo di vigilanza in conformità a MDR e IVDR”
è disponibile gratuitamente per i lettori del Distretto Biomedicale Mirandolese!
Non si tratta solo di contenuti on demand, che potrai conservare e rivedere quando vuoi, ma anche di un’opportunità di confronto: potrai fare domande direttamente alle relatrici, come durante una live, chiarendo dubbi specifici e ottenendo risposte puntuali su casi reali.
Non solo formazione, ma confronto diretto.
QUANDO
🗓️ On Demand
🖥️ SU ENGAGE
⏳ 2 ore
DI COSA SI TRATTERÀ
La dispositivo‑vigilanza rappresenta uno degli elementi più critici per garantire la sicurezza dei dispositivi medici e la conformità regolatoria lungo tutto il loro ciclo di vita. Una gestione non strutturata o non correttamente documentata del processo di vigilanza può tradursi in criticità significative per l’Organizzazione.
Durante questo corso organizzato da Clariscience verrà fornita una guida pratica e strutturata per comprendere e applicare correttamente gli obblighi previsti dal Regolamento UE 2017/745 (MDR) e dal Regolamento UE 2017/746 (IVDR) in materia di vigilanza, con particolare attenzione ai requisiti relativi alla gestione degli incidenti, delle segnalazioni e delle azioni correttive di sicurezza.
A partire dall’analisi di quanto richiesto dalle normative di riferimento, proporremo degli spunti operativi per supportare la gestione efficace del processo di vigilanza durante la quotidianità lavorativa dei professionisti coinvolti, chiarendo criteri decisionali, tempistiche e responsabilità.
Durante la sessione si analizzerà in maniera dedicata la linea guida MDCG 2023‑3 rev. 2, documento di riferimento per l’interpretazione armonizzata dei requisiti di vigilanza, che fornisce definizioni chiave, indicazioni operative e criteri decisionali fondamentali per la valutazione degli eventi e per la determinazione della riportabilità, nonché casi borderline che i fabbricanti di DM/IVD si trovano frequentemente ad affrontare nella gestione dei reclami e degli incidenti.
Si terminerà l’intervento approfondendo il ruolo e la corretta predisposizione dei principali documenti della dispositivo‑vigilanza – MIR (Manufacturer Incident Report), FSCA (Field Safety Corrective Action) e FSN (Field Safety Notice) – e si fornirà ai partecipanti delle indicazioni pratiche su quando utilizzarli, come compilarli e quali informazioni sono essenziali per garantire coerenza tra valutazione dell’evento, la documentazione allestita e le comunicazioni alle Autorità Competenti.
IL PROGRAMMA
- I requisiti regolamentari imposti da MDR e IVDR
- La linea guida MDCG 2023-3 rev. 2
- I documenti della dispositivo-vigilanza: MIR, FSCA e FSN
LA RELATRICE
Veronica Grigio – Quality & Regulatory Specialist
Laureata in Bioingegneria Industriale e qualificata come Lead Auditor per le norme ISO 9001 e ISO 13485, vanta una solida esperienza nel settore dei dispositivi medici (DM) e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).
È docente di numerosi corsi di formazione in ambito qualità e autrice di diversi articoli specialistici sugli stessi temi, coniugando conoscenze normative, esperienza pratica e capacità didattica per trasferire contenuti complessi in modo chiaro e applicabile.
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