IP Pills di Bugnion Spa: “Intelligenza artificiale nel settore biomedicale: innovazione, brevetti e le sfide nascoste della proprietà intellettuale”

a cura di Lisa Preti, consulente in brevetti presso Bugnion Spa

L’intelligenza artificiale sta diventando una presenza sempre più pervasiva nel settore medico e biomedicale, ridefinendo il modo in cui vengono affrontati problemi complessi come la diagnosi precoce, lo sviluppo di nuovi farmaci e la gestione dei pazienti. Se da un lato queste tecnologie aprono scenari estremamente promettenti, dall’altro pongono interrogativi non banali sul piano della proprietà intellettuale e, in particolare, sulla strategia brevettuale più efficace per proteggere innovazioni che spesso sono ibride, dinamiche e fortemente dipendenti dai dati.

Uno degli ambiti in cui l’AI ha già dimostrato un forte impatto è quello della diagnostica per immagini. Sistemi basati su deep learning sono oggi in grado di analizzare TAC, risonanze magnetiche o immagini istopatologiche con livelli di accuratezza comparabili, in alcuni casi, a quelli degli specialisti umani. In un contesto come questo, l’invenzione non si esaurisce nel semplice algoritmo: può riguardare, ad esempio, una specifica architettura di rete neurale, un metodo di addestramento che migliora la robustezza ai bias clinici, oppure l’integrazione del modello in un flusso diagnostico reale. Analogamente, nel pharma, l’AI viene utilizzata per identificare nuovi target terapeutici o per generare molecole innovative tramite modelli generativi. Qui il valore dell’invenzione può risiedere tanto nel metodo computazionale quanto nel risultato finale, ossia nel composto individuato e nella sua attività biologica.

Tuttavia, è proprio questa natura complessa a rendere delicata la tutela brevettuale. In Europa, come noto, metodi matematici e software “in quanto tali” non sono brevettabili: per superare questa barriera è necessario dimostrare un effetto tecnico ulteriore, ad esempio un miglioramento concreto di una procedura diagnostica o terapeutica. Questo richiede una formulazione molto attenta delle rivendicazioni, che non devono limitarsi a descrivere l’algoritmo in astratto, ma inserirlo in un contesto applicativo chiaramente tecnico.

Un’altra insidia riguarda la titolarità dell’invenzione. Poiché l’AI non è riconosciuta come inventore, è fondamentale individuare e documentare il contributo umano nella generazione dell’invenzione. Questo aspetto diventa particolarmente critico nei casi in cui l’AI svolge un ruolo creativo significativo, come nella progettazione di nuove molecole: una strategia poco accorta potrebbe esporre il brevetto a contestazioni.

Tra i requisiti più delicati da soddisfare vi è quello della sufficienza descrittiva. Nel caso delle invenzioni basate su AI, il rischio di incorrere in obiezioni è elevato, soprattutto quando la descrizione è troppo generica o non consente a un esperto del settore di riprodurre l’invenzione senza sforzi eccessivi. Non è necessario – né spesso possibile – divulgare ogni dettaglio del modello o l’intero dataset di training, ma comunque è essenziale fornire indicazioni concrete: il tipo di algoritmo utilizzato, la struttura del modello, le modalità di addestramento, la natura dei dati di input e le metriche di valutazione. Ancora più importante è dimostrare l’effetto tecnico attraverso risultati verificabili, ad esempio mostrando un miglioramento rispetto allo stato dell’arte.

Nel settore farmaceutico, queste esigenze si intrecciano con requisiti ancora più stringenti. Non è sufficiente che un algoritmo suggerisca una molecola promettente: occorre supportare l’invenzione con dati che rendano plausibile l’attività terapeutica, anche se preliminari. La distinzione tra scoperta e invenzione resta centrale, e le autorità esaminatrici tendono a richiedere una base sperimentale credibile. Inoltre, se l’AI genera un ampio numero di possibili candidati, è necessario selezionare con attenzione quelli da rivendicare, evitando definizioni troppo ampie che potrebbero essere considerate speculative.

Nel campo dei dispositivi medici, e in particolare del software “as a medical device” (SaMD), le criticità assumono una forma diversa. Spesso l’innovazione risiede quasi interamente nel software, e quindi diventa fondamentale ancorarla a un effetto tecnico concreto, come il miglioramento dell’accuratezza diagnostica o l’ottimizzazione di un processo clinico. A ciò si aggiunge il problema della natura dinamica di molti modelli AI, che continuano ad apprendere e a evolversi nel tempo: questo solleva interrogativi su quale versione dell’algoritmo sia effettivamente coperta dal brevetto e su come gestire gli aggiornamenti successivi.

Alla luce di queste complessità, una strategia di tutela efficace raramente si basa su un unico strumento. È sempre più diffuso un approccio combinato di brevetto e segreto industriale, in cui il brevetto protegge gli aspetti più facilmente definibili e replicabili (ad esempio il metodo e l’applicazione tecnica), mentre elementi più sensibili, come il dataset o i parametri di training, vengono mantenuti come segreto industriale. Questo approccio multilivello consente di bilanciare trasparenza e protezione, riducendo il rischio di divulgare informazioni strategiche senza compromettere la validità del titolo.

In definitiva, l’uso dell’intelligenza artificiale nel biomedicale richiede non solo competenze scientifiche avanzate, ma anche una profonda consapevolezza delle regole brevettuali. La qualità della redazione, il livello di dettaglio tecnico e la coerenza tra innovazione, dati e applicazione clinica diventano fattori determinanti. In un contesto così competitivo, la capacità di anticipare le criticità e costruire una strategia IP solida può fare la differenza tra un’innovazione difficilmente difendibile e un asset realmente valorizzabile.

Innovare è umano, tutelare è Bugnion