Documentazione tecnica dispositivi medici: webinar gratuito di Clariscience su gestione e mantenimento
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“Organizzare e mantenere la documentazione tecnica dei dispositivi medici
Guida pratica per garantire conformità al MDR e una documentazione “a prova di audit”
QUANDO
🗓️ Martedì 07 maggio
🕙 ORE 11:00
🖥️ IN DIRETTA SU ENGAGE
⏳ 1 ora
DI COSA SI TRATTERÀ
La conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) non si esaurisce nella produzione di documenti, ma richiede la progettazione di un’architettura documentale strutturata, coerente e in grado di sostenere lo scrutinio degli Organismi Notificati. Nella pratica, molte criticità emerse durante gli audit non dipendono dalla qualità intrinseca del dispositivo, bensì da una gestione frammentaria, ridondante o incoerente dei dati tecnici.
Il corso di Clariscience fornirà un inquadramento operativo su come strutturare un “Fascicolo Tecnico” (Allegati II e III del MDR), impostando una gerarchia logica dei contenuti, facile da consultare, privo di lacune e organizzando i contenuti in modo da assicurare la correlazione inequivocabile tra prove tecniche, dati pre-clinici e clinici e i requisiti di sicurezza e prestazione.
Particolare attenzione sarà dedicata alla creazione di una rete di riferimenti incrociati che permetta di mantenere la coerenza tra l’analisi dei rischi, i test di laboratorio, le informazioni riportate in etichetta e nelle istruzioni per l’uso, i dati analizzati e commentati nella valutazione clinica e i claim dichiarati sul prodotto.
Si affronterà, inoltre, la gestione dinamica delle modifiche tecniche, considerando l’impatto di ogni cambiamento per aggiornare tutte le sezioni coinvolte dal change senza compromettere l’integrità e omogeneità dell’intero sistema.
In definitiva, il corso si pone l’obiettivo di fornire al fabbricante gli strumenti per strutturare un sistema documentale fluido e strutturato, che permetta di esibire con chiarezza la conformità del prodotto, di dimostrare la robustezza dell’intero percorso di marcatura CE e capace di rispondere con precisione a ogni eventuale richiesta da parte degli auditor.
IL PROGRAMMA
- Architettura del Fascicolo Tecnico (Allegato II)
- Correlazione tra i documenti e prove di conformità
- Aggiornamento dei “Documenti Vivi”
- Gestione delle modifiche
LA RELATRICE
Margherita Fort – Regulatory Affairs Manager
Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, ha completato un percorso di specializzazione in affari regolatori e ha maturato esperienza nel ruolo di Regulatory Affairs Specialist presso un’azienda produttrice di dispositivi medici a base di sostanze. Attualmente ricopre il ruolo di Regulatory Affairs Manager, fornendo supporto a fabbricanti, importatori e distributori di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro.
E
Paola Gallon – Medical Writing & Scientific Communication Manager
Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, svolge la propria attività professionale dedicandosi alla consulenza clinico-regolatoria nel settore dei dispositivi medici e alla comunicazione scientifica. Esperta delle norme tecniche di settore, ha conseguito un master in Tecnologie Farmaceutiche e Attività Regolatorie. Guida un ampio team con competenze trasversali in area clinica, comunicazione scientifica, medical writing e analisi statistica.
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