Clariscience – Power Class: come documentare i reclami nel SGQ secondo ISO 13485
Non mancare alla Power Class di Clariscience:
“Come documentare i reclami nell’SGQ
Linee guida operative per una gestione conforme dei reclami secondo la ISO 13485”
QUANDO
Martedì 21 aprile
ORE 11:00
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45 MINUTI
DI COSA SI TRATTERÀ
Una gestione efficace e ben documentata dei reclami è fondamentale per garantire la conformità del Sistema di Gestione per la Qualità aziendale e per prevenire rilievi durante audit e ispezioni.
I reclami costituiscono, infatti, una fonte informativa primaria per il monitoraggio delle prestazioni del dispositivo e per l’individuazione tempestiva di potenziali rischi, a condizione che siano raccolti, analizzati e tracciati in modo strutturato.
La Power Class targata Clariscience offrirà una guida chiara e operativa su come documentare correttamente i reclami secondo i requisiti della norma ISO 13485, con un approccio orientato alla tracciabilità, alla coerenza e alla fruibilità delle informazioni, nonché del loro utilizzo all’interno dell’SGQ.
Partendo dall’analisi dei punti chiave della norma, si illustrerà come integrare il processo di gestione dei reclami con le attività di vigilanza, sorveglianza post‑commercializzazione (PMS) e risk management, mostrando come garantire un flusso informativo completo e coerente tra i diversi processi.
Il cuore del corso sarà dedicato alle modalità pratiche e operative di registrazione conforme dei reclami: quali informazioni raccogliere, come riportarle in modo oggettivo e strutturato e come analizzarle al fine di poterli utilizzare come input per l’analisi delle tendenze, il monitoraggio delle prestazioni e il miglioramento continuo del SGQ, nonché garantire il rispetto dei requisiti regolatori.
IL PROGRAMMA
- I requisiti della norma ISO 13485
- Integrazione con vigilanza, PMS e gestione del rischio
- Modalità operative per la registrazione conforme dei reclami
LA RELATRICE
Mariagiulia Biscaro – Quality Management Systems Manager
Laureata in Scienze Giuridiche, svolge la propria attività professionale nell’ambito della consulenza tecnica e regolatoria sui Sistemi di Gestione per la Qualità, con specializzazione nel settore medicale. È esperta delle norme tecniche ISO 13485 e ISO 9001. Ha conseguito un master in Sistemi di Gestione Integrati (qualità, sicurezza, energia e ambiente) e un master in Project Management.
Ha la responsabilità dell’area formazione sui sistemi di gestione per la qualità, curando la progettazione dei percorsi formativi, il coordinamento delle attività e l’erogazione dei corsi, assicurando il trasferimento nei percorsi formativi dell’esperienza maturata sul campo.
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