RQS Med Consulting: i moduli di EUDAMED “Organismi Notificati e Certificati” e “Sorveglianza del Mercato” diventano obbligatori

Con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Decisione (UE) 2025/2371, anche i moduli di EUDAMED “Organismi Notificati e Certificati” e “Sorveglianza del Mercato” diventano obbligatori, implementando ulteriormente le funzionalità della banca dati europea dei dispositivi medici.

Si tratta di moduli non destinati all’utilizzo diretto da parte degli operatori economici, ma che influenzano concretamente l’ecosistema regolatorio in cui le aziende operano ed è quindi essenziale conoscerne scopo e funzionalità.

Organismi Notificati e Certificati

Questo modulo gestisce il ciclo di vita dei certificati UE rilasciati ai fabbricanti in accordo ai Regolamenti MDR 2017/745 e IVDR 2017/746.

Gli Organismi Notificati vi caricano i certificati, li collegano agli SRN dei singoli fabbricanti e ne tracciano l’intera storia: rilascio, rinnovo, modifiche, sospensioni e revoche. È, inoltre, possibile collegare ai rispettivi certificati le Sintesi di Sicurezza e Prestazione Clinica (SSCP) dei dispositivi medici impiantabili e di classe III e le Sintesi di Sicurezza e Prestazione (SSP) degli IVD di classe C e D.

Il modulo include anche una sezione pubblica, dove chiunque può consultare i certificati UE, verificarne lo status e scaricarli.

Sorveglianza del Mercato

Questo modulo è dedicato alle Autorità Competenti e rappresenta uno strumento fondamentale per la protezione della salute pubblica.

Consente alle Autorità di pubblicare i risultati di controlli e ispezioni, nonché i provvedimenti adottati, ritiri dal mercato, divieti di messa a disposizione. Attraverso questo modulo, gli Stati Membri possono scambiarsi informazioni in tempo reale su prodotti non conformi, impedendo che un dispositivo pericoloso ritirato in un Paese possa continuare a circolare liberamente in un altro.

Con EUDAMED operativo, aumentano trasparenza e responsabilità lungo tutta la filiera dei dispositivi medici e, parallelamente, gli obblighi che gli operatori economici devono rispettare.

In RQS supportiamo le aziende a gestire la complessità dei Regolamenti MDR e IVDR, dalla comprensione delle specifiche normative alla gestione pratica degli adempimenti.

Contattaci per sapere come possiamo supportare la tua azienda: info@rqsmedconsulting.com