Silicone & Specialties: coestrusione del silicone in ambito medicale
Coestrusione del silicone in ambito medicale: controllare materiali e processo a cura di Silicone & Specialties
Come si ottiene un componente in silicone con più funzioni integrate nello stesso profilo? La risposta è nella coestrusione, una tecnologia che permette di combinare mescole diverse per creare strutture multistrato, zone a durezza differenziata, canali ausiliari o strati funzionali come radiopacizzanti e barriere. Nel settore medicale, questa flessibilità è diventata strategica perché consente di progettare profili e guarnizioni più compatti, più precisi e con una risposta meccanica definita.
La riuscita del processo dipende dall’interazione tra materiali e parametri di estrusione. Lavorare con il silicone in ambito medicale significa gestire viscosità che cambiano con la temperatura, transizioni delicate nei punti di unione tra strati e la necessità di mantenere una distribuzione uniforme delle pressioni all’interno della testa di coestrusione.
Mescole con durezze diverse (ad esempio 40 e 70 Shore A) richiedono un adeguato bilanciamento reologico per evitare instabilità, distorsioni o derive di spessore.
Quando si integrano strati funzionali, come radiopacizzanti o interfacce a basso attrito, diventa ancora più importante garantire l’adesione tra i layer e la stabilità geometrica nella zona di tiratura.
Il controllo dimensionale è uno dei punti critici. In molti dispositivi biomedicali, anche uno scostamento minimo sullo spessore di una parete o sulla concentricità può compromettere la tenuta o alterare la portata. Per questo motivo, le linee avanzate di coestrusione utilizzano sensori di pressione in testa, sistemi ottici per il diametro e monitoraggio SPC in continuo. Questi strumenti permettono di mantenere costante la geometria e di reagire rapidamente a ogni variazione del processo.
La qualità del componente coestruso si verifica anche fuori dalla linea di produzione: compression set, stabilità dopo la sterilizzazione (autoclave, gamma, EtO) e test di adesione tra strati sono parametri fondamentali per validare il prodotto finale. A questi si aggiungono i parametri previsti dalle normative di riferimento, come ISO 10993, USP Class VI e FDA 21 CFR 177.2600, che definiscono i requisiti per la biocompatibilità e l’idoneità all’uso in dispositivi destinati al contatto con fluidi o tessuti.
Il vantaggio di profili multistrato, guarnizioni composite e tubi funzionali deriva dalla possibilità di integrare più funzioni in un unico componente: sigillare, guidare il fluido, resistere ai cicli di sterilizzazione, garantire visibilità radiologica o modulare la rigidità in punti specifici. La coestrusione consente di ottenere queste caratteristiche con continuità di processo, buona ripetibilità e riduzione delle fasi di assemblaggio.
La coestrusione del silicone è un processo che richiede un approccio multidisciplinare: competenze sui materiali, progettazione reologica, controllo digitale e test funzionali. È in questa integrazione che si gioca la possibilità di produrre componenti realmente performanti, affidabili e coerenti con gli standard richiesti dal settore biomedicale.
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