Silicone & Specialties: “Produzione in camera bianca: l’importanza della norma ISO 14644”

Nella produzione di articoli estrusi, co-estrusi, stampati e calandrati in silicone, progettati per l’industria medicale e biomedicale, la gestione della contaminazione particellare e microbica rappresenta una delle sfide tecniche più importanti.

A guidare gli standard internazionali di qualità per le camere bianche e per i processi produttivi controllati è la normativa ISO 14644, articolata in diverse parti: stabilisce standard rigorosi da seguire non solo nella fase di progettazione e realizzazione delle camere bianche, ma anche nella loro gestione operativa e nel mantenimento continuo delle condizioni di pulizia e controllo ambientale durante tutto il ciclo di vita dell’impianto.

In quest’ultimo contesto, le prime tre parti della norma risultano di particolare interesse e sono punto di riferimento fondamentale per il nostro stabilimento produttivo Sterne Exsto Group, dove abbiamo cinque camere bianche.

ISO 14644-1: classificazione della Pulizia dell’Aria

Questo standard definisce le classi di pulizia dell’aria in base alla concentrazione massima ammissibile di particolato per metro cubo. La norma ISO stabilisce nove classi (da ISO 1 a ISO 9): più basso è il numero ISO, più pulito è l’ambiente, coprendo così un ampio spettro di esigenze di processo.

La norma prevede differenti condizioni di misurazione, ovvero:

1. “as built“: la classificazione al termine della costruzione, prima dell’inizio delle operazioni.
2. “at rest“: la classificazione in condizioni di quiete, ovvero ambiente fermo senza personale o attività.
3. “operational“: la classificazione durante le normali attività operative, con presenza del personale e macchinari in funzione.

Viene inoltre dettagliata la metodologia di campionamento, cioè, viene descritto come effettuare il campionamento dell’aria, inclusi il numero dei punti di campionamento, il volume dell’aria da campionare, la strumentazione e le procedure da adottare.

Rappresenta il punto di riferimento per definire i protocolli di monitoraggio e per stabilire i limiti e le soglie da verificare durante le attività di monitoraggio e controllo continuo.

Due esempi a confronto.

In una camera bianca ISO 6 la concentrazione massima di particelle ≥0,5 µm non può superare le 102.000 particelle/m³.

In una camera bianca ISO 7 la concentrazione massima di particelle ≥0,5 µm può arrivare fino a 352.000 particelle/m³.

ISO 14644-2: monitoraggio delle prestazioni delle camere bianche durante la loro operatività

Questa parte della norma stabilisce quali sono i principali parametri che devono essere controllati per garantire il mantenimento delle condizioni di pulizia e sicurezza:

1. concentrazione di particelle/particolato nell’aria che deve essere conforme alla classe prevista (misura del numero e delle dimensioni delle particelle sospese in aria);
2. pressione differenziale, ovvero monitoraggio delle differenze di pressione tra le diverse zone per evitare infiltrazioni di contaminanti da aree meno pulite a più pulite: permette di garantire il corretto flusso d’aria;
3. temperatura, controllo di costanza e stabilità;
4. umidità relativa, deve essere costantemente monitorata per prevenire la proliferazione microbica e assicurare la stabilità dei materiali;
5. velocità e direzione del flusso d’aria, devono essere mantenute nei giusti parametri attraverso il corretto funzionamento dei sistemi di ventilazione e filtrazione per evitare zone di ristagno o turbolenze;
6. integrità dei filtri (HEPA/ULPA), essenziale per mantenere la purezza dell’aria, garantita dalla verifica periodica dell’efficienza e tenuta dei filtri ad alta efficienza;
7. contaminazione microbiologica, deve essere prevenuta attraverso monitoraggi microbiologici periodici (aria, superfici, operatori) per verificare l’assenza di microrganismi contaminanti.

La sola creazione di una camera bianca non è sufficiente. La norma ISO 14644-2 stabilisce i requisiti per il monitoraggio periodico dei parametri ambientali. Un sistema di monitoraggio efficace è essenziale per assicurare che la camera bianca mantenga nel tempo la classificazione di pulizia richiesta e per identificare tempestivamente eventuali anomalie.

ISO 14644-3: metodologie di prova

La terza parte della norma definisce le procedure e le metodologie di prova da adottare per verificare le prestazioni delle camere bianche e degli ambienti controllati. Questo standard è essenziale per garantire che l’ambiente di produzione rispetti i requisiti di pulizia e controllo definiti nelle due parti precedenti della norma.

Le prove da eseguire sono divise in categorie, ognuna focalizzata su un aspetto specifico:

1. test per la classificazione della pulizia dell’aria, eseguito attraverso la conta particellare dell’aria in punti predefiniti e la verifica della concentrazione massima di particelle per metro cubo;
2. misura del flusso dell’aria e velocità, con il controllo della velocità del flusso laminare o turbolento in varie zone e la verifica della direzionalità dell’aria per evitare zone di ristagno o turbolenze;
3. test della pressione differenziale, attraverso la misurazione delle differenze di pressione tra aree adiacenti per garantire il corretto flusso d’aria da zone pulite a meno pulite e verifica della stabilità delle pressioni in tutte le condizioni operative;
4. test di integrità dei filtri HEPA/ULPA;
5. misura dell’umidità relativa e temperatura;
6. controllo microbiologico e l’analisi delle particelle rilasciate dalle superfici;
7. test supplementari in alcune applicazioni particolari.

La norma ISO 14644-3 è fondamentale per supportare i piani di monitoraggio e manutenzione periodica e per mantenere la conformità nel tempo: inoltre assicura che tutte le prove siano eseguite con metodi comparabili e riproducibili, facilitando audit e certificazioni.

La norma ISO 14644-3 fornisce i dettagli tecnici per eseguire i test richiesti dalla ISO 14644-1 (classificazione) e dalla ISO 14644-2 (monitoraggio).

L’obiettivo è fornire criteri standardizzati per eseguire test oggettivi e ripetibili, in modo da poter certificare e mantenere la conformità delle camere bianche nel tempo.

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