TÜV Rheinland: Corso di preparazione del piano di valutazione clinica per arrivare al rapporto di valutazione clinica

Argomento: Preparazione del Piano di Valutazione Clinica per arrivare al Rapporto di valutazione clinica | Fast training online | CEAR

Data: 25 settembre 2024

Orario: 09:00 – 18:00 (Pausa pranzo: 13:00 – 14:00)

Chiusura iscrizioni: 18 settembre 2024

Preliminare all’avvio di uno studio clinico, vi è la fase di raccolta, selezione e valutazione dei dati clinici disponibili per determinare le carenze da colmare. Il corso si focalizzerà sulla valutazione della adeguatezza dei dati e, nel caso di necessità di conduzione di una indagine clinica, delle criticità da affrontare, della documentazione minima da predisporre e del ruolo dello Sponsor, CRO e Centro Sperimentale.
Il corso
Nell’arco della giornata verranno affrontati i seguenti argomenti:
  • i requisiti dell’allegato XIV della MDR, parte A;
  • l’analisi dei requisiti generali di sicurezza e prestazione rilevanti che devono essere supportati da dati clinici;
  • il protocollo di ricerca di letteratura;
  • l’output del piano di valutazione clinica: il rapporto di valutazione clinica;
  • come affrontare le carenze (reali o potenziali) derivanti dalla valutazione dei dati clinici;
  • la documentazione minima da predisporre;
  • i ruoli degli attori di una indagine e gli strumenti da utilizzare;
  • la conclusione sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo medico