TÜV Rheinland Italia organizza il corso online: “La Persona Responsabile” secondo il nuovo Regolamento (UE) 2017/745”
Con il nuovo Regolamento (UE) 2017/745 è stata introdotta una nuova figura nel campo dei medical devices, ovvero la Persona Responsabile della normativa, con requisiti specifici e dettagliate conoscenze del settore. Il corso è quindi rivolto a quanti andranno a ricoprire tale ruolo, fornendo indicazioni su mansioni ed attività in carico alla Persona Responsabile, oltre a un’overview del settore dei dispositivi medici e dei sistemi di qualità.
Il Corso online
Il corso si rivolge a Quality & Regulatory Affairs Manager, Direttori Tecnici, Responsabili Studi Clinici e Sperimentazione, Responsabili Sorveglianza Post-Marketing, Responsabili Ricerca & Sviluppo, Direttori Marketing, Commerciale e Direttori Generali, e illustrerà le prescrizioni del nuovo Regolamento evidenziando le novità rispetto alle precedenti Direttive 93/42/CEE e s.m.i.
In particolare, nel corso della giornata di formazione saranno trattati i contenuti relativi a:
- campo di applicazione e Definizioni
- classificazione
- Persona Responsabile
- implicazione sulla progettazione
- implicazione sulla produzione e sul rilascio del prodotto
- Fascicolo Tecnico
- valutazione clinica
- implicazioni sul Post Market
- dichiarazione di conformità
- la linea guida MDCG 2019-7 sulla Persona Responsabile.
L’evento, in lingua italiana, avrà luogo il 06 ottobre 2022, in diretta live, dalle 09.00 alle 13.00.
Il corso ha un costo di € 500 + iva a iscritto (€ 450 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti di TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 400 + iva a iscritto (€ 350 + iva a partire dal secondo partecipante).
Per maggiori informazioni e iscrizioni cliccare qui.