USA: esenzione dai requisiti Premarket Notification 510(k) per alcuni Dispositivi Medici

a cura di Thema

Al fine di aumentare la disponibilità di determinati Dispositivi Medici a contrasto dell’emergenza sanitaria COVID-19, il 15 gennaio 2021 FDA ha pubblicato un avviso sul Registro Federale che rende noto l’allentamento di numerosi obblighi regolatori, compresa una rinuncia ai requisiti di Premarket Notification 510(k), ovvero ai requisiti di notifica prima dell’immissione sul mercato ai sensi della sezione 510(k).

Per sette Dispositivi Medici di Classe I è stata prevista l’esenzione permanente 510(k) dai requisiti di Premarket Notification, in quanto i prodotti non hanno manifestato eventi avversi e sono stati valutati sufficientemente sicuri ed efficaci.

Quali sono i dispositivi di Classe I ora esenti dai requisiti di Premarket Notification 510(k)?

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