TÜV Rheinland: L’attuazione della Decisione C(2021) 2406 – Fatti importanti per i fabbricanti di dispositivi medici!

L’intenzione della Commissione Europea è di armonizzare le norme 𝗘𝗡 𝟲𝟬𝟲𝟬𝟭-𝟭: 2006 + A1: 2013 +A2: 2020 (𝘀𝗶𝗰𝘂𝗿𝗲𝘇𝘇𝗮) e EN 60601-1-2:2015 + A1:2020 (𝗘𝗠𝗖) con il 𝗥𝗲𝗴𝗼𝗹𝗮𝗺𝗲𝗻𝘁𝗼 𝗱𝗶𝘀𝗽𝗼𝘀𝗶𝘁𝗶𝘃𝗶 𝗺𝗲𝗱𝗶𝗰𝗶 𝟮𝟬𝟭𝟳/𝟳𝟰𝟱.  Per questo motivo, a partire dal 27 maggio 2024, gli Organismi Notificati devono conformarsi con l’edizione 3.2 della EN 60601-1 e l’edizione 4.1 della EN 60601-1-2.  I laboratori TÜV Rheinland offrono test GAP per le edizioni 3.2 e 4.1, coprendo le differenze tra la precedente e la nuova edizione delle norme.

𝗣𝗲𝗿 𝘀𝗮𝗽𝗲𝗿𝗻𝗲 𝗱𝗶 𝗽𝗶𝘂̀ 𝘀𝘂𝗹𝗹𝗮 𝘀𝗽𝗲𝗿𝗶𝗺𝗲𝗻𝘁𝗮𝘇𝗶𝗼𝗻𝗲 𝗱𝗶 𝗱𝗶𝘀𝗽𝗼𝘀𝗶𝘁𝗶𝘃𝗶 𝗺𝗲𝗱𝗶𝗰𝗶, 𝘁𝗶 𝗽𝗿𝗲𝗴𝗵𝗶𝗮𝗺𝗼 𝗱𝗶 𝘃𝗶𝘀𝗶𝘁𝗮𝗿𝗲 𝗶𝗹 𝗻𝗼𝘀𝘁𝗿𝗼 𝘀𝗶𝘁𝗼 𝘄𝗲𝗯: ​http://tuv.li/1kmo​

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