TÜV Rheinland Italia organizza il Corso Online: “La valutazione clinica dei Dispositivi Medici secondo il Regolamento 2017/745

Il Regolamento 2017/745 ha introdotto nuovi requisiti in merito alla valutazione clinica dei dispositivi medici e ai piani di Post Market Surveillance (PMS) e Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF). Sono state inoltre pubblicate numerose linee guida che forniscono un supporto all’interpretazione del Regolamento. Il Fabbricante ha l’obbligo di redigere una valutazione clinica a conferma dei requisiti di sicurezza e prestazione pertinenti per il dispositivo e di adempiere ai requisiti di PMS. Non sempre l’interpretazione e l’applicazione pratica della normativa risulta immediata.

Il Corso Online

Il Corso online avrà una durata di 6 ore, sarà tenuto da un esperto tecnico del settore, e prenderà in esame le prescrizioni del Regolamento (EU) 2017/745 in materia di valutazione clinica e PMS. In particolare, approfondirà i requisiti del Regolamento sia per quanto concerne i dispositivi già precedentemente in commercio in accordo alla Direttiva 93/42/CEE, che per i dispositivi sottoposti per la prima volta a valutazione di conformità.

Nell’ambito del corso verranno prese in esame anche le recenti linee guida emesse dal Medical Device Coordination Group (MDCG) a supporto dell’implementazione del Regolamento per gli aspetti sopra citati, quali ad esempio la MDCG 2020-6 (Guidance on sufficient clinical evidence for legacy devices), MDCG 2020-5 (Gudaince on clinical evaluation—Equivalence), etc.

Durante la giornata di formazione, verranno evidenziati i contenuti relativi a:

  • Quadro normativo vigente e linee guida MDCG applicabili.
  • Nuovi requisiti per la definizione di “equivalenza” introdotti dal Regolamento.
  • Dati clinici “sufficienti” per i dispositivi precedentemente in commercio in accordo alla Direttiva 93/42/CEE (legacy devices).
  • Piano di PMS, PMR e PSUR quando e quali contenuti.
  • Cenni al PMCF.

L’evento, in lingua italiana, avrà luogo il 01 Luglio 2022, in diretta live, dalle 09.00 alle 16.00.

Il corso ha un costo di € 600 + iva a iscritto (€ 450 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti di TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 450 + iva a iscritto (€ 350 + iva a partire dal secondo partecipante).

Per maggiori informazioni e iscrizioni cliccare qui.