TÜV Rheinland Italia organizza il Corso Online: “Il ciclo di vita del software per i dispositivi medici: la Norma IEC 62304:2006+Amd1:2015”
Il Corso illustrerà i concetti chiave dei requisiti richiesti dallo standard sia per un SaMD che per un software che guida o influenza un dispositivo medico HW. Verranno illustrati i requisiti per i legacy software come novità dell’emendamento rispetto all’edizione del 2006 dello standard.
Verranno inoltre esaminati i processi relativi al ciclo di vita del software e, per ognuno di essi i requisiti richiesti, la classificazione per la sicurezza del software, con riferimenti alla linea guida FDA, e la documentazione del progetto software sulla base della classe di rischio. Durante la giornata verranno anche mostrati esempi pratici di documentazione utili alla gestione del progetto stesso.
Il Corso Online
Il Corso si rivolge ai Responsabili Sistema Qualità, ai Responsabili della Ricerca e Sviluppo, ai Progettisti software e a tutti coloro che svolgono attività di verifica del software, oltre che ai Consulenti di dispositivi medici.
Nel dettaglio il corso si focalizzerà su:
- I processi relativi al ciclo di vita del software e i requisiti richiesti dalla norma, per ogni singolo processo.
- La classificazione per la sicurezza e la gestione del rischio software.
- La documentazione del progetto software sulla base della classe di rischio del dispositivo.
- Esempi pratici di documentazione utili alla gestione del progetto.
L’evento, in lingua italiana, avrà luogo il 19 Maggio 2022, in diretta live, dalle 09.00 alle 18.00.
Il corso ha un costo di € 600 + iva a iscritto (€ 450 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti di TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 450 + iva a iscritto (€ 350 + iva a partire dal secondo partecipante).
Per maggiori informazioni e iscrizioni cliccare qui.