TÜV Rheinland corso: Le verifiche di progettazione per dispositivi elettromedicali in accordo alle norme della serie IEC 60601: requisiti e metodi di verifica

L’applicazione delle norme tecniche, sia come strumento per stabilire i requisiti di progetto che come metodo standardizzato per la verifica delle fasi di progettazione, risulta un approccio in grado di dare un elevato livello di confidenza nel percorso di messa in commercio dei prodotti, sia nel rispetto dei requisiti cogenti, che come valore aggiunto per le registrazioni dei dispositivi medici a livello internazionale.

TÜV Rheinland Italia ha elaborato un corso di valenza tecnica con lo scopo di illustrare e approfondire gli aspetti legati alla progettazione e verifica dei dispositivi e dei sistemi elettromedicali, in conformità ai requisiti specificati nelle norme tecniche IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020 ed EN 60601-1:2006 + A1:2013 +A2:2021, prendendo in considerazione anche le interazioni con norme collaterali e complementari, incluso l’approccio per rischi in accordo alla norma armonizzata EN ISO 14971:2019.

• il quadro normativo vigente e gli sviluppi;
• l’approccio ai requisiti di norma, contestualizzato alla gestione di rischi di prodotto;
• i metodi di prova e verifica.

Il Corso prevede inoltre la possibilità di approfondire casi specifici per valutarne l’interpretazione dei requisiti tecnici e delle attività di prova correlate.