Thema Med: INDIA approvati alcuni provvedimenti in preparazione al Medical Device Rules 2017

In vista dell’entrata in vigore del nuovo Regolamento (Medical Device Rules 2017), in India sono stati recentemente approvati due provvedimenti riguardanti:

• la lista di dispositivi medici e IVD soggetti a registrazione, e
• un elenco di requisiti essenziali applicabili a tutti i dispositivi medici e IVD.

A partire da gennaio 2018, i Fabbricanti di dispositivi presenti nella lista redatta dal CDSCO e che intendono commercializzare in India, dovranno procedere alla registrazione dei propri prodotti preso le Autorità Competenti. Si prevede che tale lista verrà ulteriormente ampliata ad altri dispositivi medici e IVD e dettagliata in sottoclassi in conformità con quanto stabilito dal Medical Device Rules 2017.

Per quanto riguarda invece l’elenco di requisiti essenziali, il CDSCO ne ha definiti sette che saranno applicabili a tutti i dispositivi. Questi regolano la fabbricazione, la progettazione e il packaging di dispositivi medici e IVD col fine di salvaguardare la sicurezza del paziente, ridurre i rischi per l’utente finale e ottimizzare i vantaggi derivanti dall’uso del dispositivo. Inoltre, a partire da gennaio 2018, i Fabbricanti dovranno conservare e presentare in qualsiasi momento al CDSCO la documentazione che attesta la conformità dei propri dispositivi ai requisiti sopra citati.

Per maggiori informazioni:

http://www.cdsco.nic.in/writereaddata/notice%2029_6_2017.pdf

http://cdsco.nic.in/writereaddata/Essential%20Principles%20for%20safety.pdf