Stampa 3D in Sanità: la linea guida per gli operatori, i fabbricanti e le istituzioni
E’ sempre più abituale leggere notizie ed articoli sulle “infinite possibilità della stampa 3D in ambito healthcare”: ma a cosa ci si riferisce esattamente? Si tratta di una sola classe di prodotti o di una molteplicità di oggetti generati con strumenti innovativi? E chi li può produrre? Con quali responsabilità? All’interno di quali processi? E con quali elementi di sicurezza ed affidabilità per gli operatori del SSN e per i pazienti?
Per rispondere a questi interrogativi il Centro Studi dell’Associazione Italiana Ingegneri Clinici ha pubblicato la Linea Guida LE TECNOLOGIE DI ADDITIVE MANUFACTURING IN SANITÀ (Centro Studi AIIC, Marzo 2021, Roma), documento che affronta un tema di grande attualità e ad altissimo tasso di innovazione. L’impiego delle diverse metodiche e tecnologie note con il termine “stampa 3D” a supporto dell’attività clinica si sta, infatti, diffondendo sia all’interno delle strutture sanitarie, sia come servizio offerto da società specializzate( che vanno dalle multinazionali alle startup innovative), ed i professionisti di settore hanno ritenuto estremamente importante e utile offrire un documento capace di puntualizzare procedure, workflow produttivi e responsabilità connesse.
“Da sempre AIIC ha l’obiettivo dichiarato di offrire strumenti che possano essere riferimento agli operatori, ai colleghi, alle strutture del SSN, alla comunità professionale di chi opera nell’ambito delle tecnologie healthcare”, è il commento di Umberto Nocco, presidente AIIC, alla pubblicazione, “Con questa Linea Guida da un lato diamo l’avvio alla produzione editoriale del nostro Centro Studi, e dall’altro proponiamo a tutto il settore un documento aggiornato ed autorevole, che già tiene conto del nuovo Regolamento Europeo per i Dispositivi Medici 2017/745, tenendo presente che non tutti gli oggetti fabbricati in un centro di AM ospedaliero sono inquadrabili come dispositivi medici”.
LINEA GUIDA: OBIETTIVI MULTIDISCIPLINARI E TEAM DI LAVORO
“Il punto di vista che si è scelto nella Linea Guida AIIC è quello della realizzazione di dispositivi prodotti in stampa 3D all’interno delle strutture sanitarie, con l’implementazione di un centro stampa dedicato che dovrà essere dotato di opportune risorse umane e tecnologiche, nonché di procedure che consentano di operare in conformità alla legislazione vigente”, precisa Alice Ravizza, Responsabile del progetto Linea Guida Additive Manufacturing. “L’argomento è per sua natura multidisciplinare e richiede di essere trattato dal punto di vista tecnologico, regolatorio, clinico ed organizzativo”, sottolinea Stefano Bergamasco Direttore del Centro Studi AIIC, “A tal scopo il Centro Studi AIIC ha attivato un gruppo di lavoro composto da esperti sia interni all’Associazione che esterni, che hanno portato competenza ed entusiasmo per un prodotto finale che siamo certi possa essere di riferimento per tutti coloro che operano nel settore. Un ringraziamento particolare va in questo senso a Stefania Marconi (Dipartimento di Ingegneria Civile e Architettura – Università degli Studi di Pavia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia) che ha curato l’Area Tecnica della Guida, e a Silvia Stefanelli (Studio legale Stefanelli&Stefanelli, Bologna) che ne ha curato l’Area Legale.”