Sorin Group annuncia gli ultimi risultati relativi alla valvola Perceval

Le relazioni presentate al congresso dell’AATS dimostrano i migliori risultati clinici di Perceval nei pazienti a rischio medio-elevato rispetto alle sostituzioni transcatetere della valvola aortica e risultati favorevoli anche nell’attività chirurgica ordinaria.

 Milano, 4 maggio 2015 – Sorin Group, (Codice Reuters: SORN.MI), leader mondiale nel trattamento delle malattie cardiovascolari, ha annunciato la presentazione dei dati che dimostrano i migliori esiti clinici ottenuti in seguito all’utilizzo delle valvole aortiche sutureless Perceval di nuova generazione in pazienti europei affetti da stenosi aortica severa. I risultati sono stati resi noti nel corso di tre interventi al 95° Congresso dell’American Association of Thoracic Surgery (AATS), tenutosi a Seattle dal 25 al 29 aprile.

La prima serie di risultati, presentata dal professor Claudio Muneretto, Facoltà di Medicina dell’Università di Brescia, ha evidenziato percentuali notevolmente superiori di sopravvivenza a breve e medio termine in 991 pazienti affetti da stenosi aortica severa, nonché un profilo di rischio intermedio-elevato (valore STS: 4-8%) in seguito al trattamento con chirurgia convenzionale o sostituzione con valvola sutureless rispetto alle sostituzioni della valvola aortica tramite catetere (TAVR). Il secondo studio, intitolato “The rise of new technologies for aortic valve stenosis: a propensity-score analysis from two multicenter registries comparing sutureless and trans-catheter aortic valve replacement”, presentato dal dottor Augusto D’Onofrio(Università di Padova), ha dimostrato che le valvole Perceval hanno maggiore successo di impianto e un minore tasso di rigurgiti paravalvolari lievi, garantendo una migliore protezione contro il rigurgito aortico rispetto alla tecnica TAVR nei pazienti affetti da stenosi aortica sintomatica severa. Il terzo studio, intitolato, “First Large Cohort with a Sutureless Aortic Valve: The 1 Year Follow-Up of 628 Consecutive Patients from an International Multicenter Prospective Trial” e presentato dal professor Theodor Fischlein (Norimberga), ha confermato la sicurezza e l’efficacia a 1 anno della valvola aortica sutureless Perceval nell’ambito di uno studio prospettico, non randomizzato e multicentrico.

Il professor Muneretto ha presentato i risultati di un’analisi indipendente multicentrica del coefficiente di propensione, condotta su 991 pazienti e basata sulla strategia terapeutica: AVR sutureless con Perceval, TAVR e chirurgia convenzionale (sAVR). Il tasso di mortalità a 30 giorni è risultato pari al 5,8% nei pazienti trattati con valvola sutureless, rispetto al 9,8% per quelli trattati con TAVR e al 3,4% con sAVR. I tassi complessivi di sopravvivenza a 24 mesi sono stati del 94,9±2.1% nel gruppo con valvole sutureless, del 79.5±4.3% nel gruppo TAVR e del 91,3±2.4% nel gruppo sAVR. Le valvole sutureless sono state inoltre associate a percentuali inferiori di complicazioni postoperatorie, comprese quelle vascolari periferiche a 30 giorni (0% per i gruppi sutureless e sAVR, contro 9,8% per il gruppo TAVR), nonché a maggiori percentuali di pazienti esenti da eventi cardiaci avversi, eventi cerebrovascolari severi e eventi da rigurgito periprotesico a 24 mesi (96,0% per il gruppo con valvole sutureless, contro 77,1% per il gruppo TAVR e 92,6% per il gruppo sAVR).

“Questi risultati dimostrano che, per i pazienti a rischio intermedio-elevato, la valvola Perceval è associata a minori tassi di mortalità e complicazioni postoperatorie rispetto alla tecnica TAVR”, ha affermato il professor Claudio Muneretto, M.D.Ph.D., Direttore del Dipartimento di Cardiochirurgia della Facoltà di Medicina dell’Università Brescia.

Il dottor Augusto D’Onofrio (Università di Padova) ha presentato i risultati di un’analisi separata del propensity match score di due registri multicentrici comprendenti 2.175 pazienti (di cui 292 sottoposti ad AVR isolato e 1.885 a TAVR). Nella intera popolazione prima del propensity match score, il tasso di rigurgiti paravalvolari lievi è risultato del 1.7% nella coorte impiantata con la sutureless, verso un tasso del 31.8% nei pazienti impiantati con TAVR. Dopo il propensity matching, i pazienti con TAVR mostrano un successo di impianto inferiore ed un tasso più elevato di PVL postoperatori, anche se lo stesso risultato non è stato dimostrato nel gruppo impiantato con TAVR per via transapicale.

Nella sezione Late-Breaking Clinical Trial, il professor Fischlein (Dipartimento di Cardiochirurgia, Klinikum Nürnberg, Università di Medicina Paracelsus, Norimberga) ha presentato i risultati a 1 anno della sperimentazione CAVALIER. Questo studio prospettico multicentrico è stato condotto su una coorte di 628 pazienti per dimostrare la sicurezza e l’efficacia della valvola aortica sutureless Perceval.

I risultati hanno evidenziato che, malgrado una popolazione piuttosto anziana (40% di ottantenni) con un profilo di rischio intermedio (valore STS: 7.2%), i risultati clinici complessivi a 1 anno sono assai promettenti, con un ridotto tasso di mortalità cardiaca, ictus, rigurgiti paravalvolari severi, espianto di valvole e nessun incidente di migrazione, trombosi o deterioramento strutturale della valvola. Le condizioni cliniche dei pazienti sono migliorate e sono rimaste stabili durante il periodo di follow-up.

“Siamo impegnati ad offrire soluzioni terapeutiche altamente evolute per pazienti con esigenze cardiovascolari critiche e i risultati degli studi continuano a convalidare l’efficacia clinica delle valvole Perceval”, ha dichiarato Michel Darnaud, Presidente Cardiac Surgery Business Unit. “Le valvole Perceval hanno dimostrato di essere in grado di migliorare l’esperienza del medico e del paziente durante l’intervento chirurgico, attraverso la riduzione dei tempi di clampaggio e della durata di ricovero nelle unità di terapia intensiva. Sono inoltre associate a migliori esiti a breve-medio termine rispetto alla tecnica TAVR per i pazienti affetti da stenosi aortica per i quali si considerano soluzioni alternative alla chirurgia convenzionale. Un recente studio di follow-up (il più ampio e il più lungo pubblicato finora sulle valvole sutureless) dimostra inoltre che la valvola Perceval è sicura ed efficace fino a 5 anni, con risultati promettenti anche nei confronti dell’AVRstandard.1″.

La valvola biologica sutureless Perceval™ rappresenta una delle più recenti innovazioni nel campo della tecnologia delle valvole cardiache, frutto di una lunga serie di prodotti progettati e realizzati da Sorin Group. Si tratta di una valvola aortica chirurgica dotata di un’esclusiva struttura ad auto-ancoraggio che consente al chirurgo di sostituire senza suture la valvola nativa difettosa. Perceval è già stata impiantata su oltre 10.000 pazienti in più di 300 centri sparsi in 34 Paesi. La valvola Perceval è attualmente oggetto d’esame da parte della Food and Drug Administration americana.

¹ Shrestha M, Fischlein T, Meuris B, et al. European multicentre experience with the sutureless Perceval valve: clinical and haemodynamic outcomes up to 5 years in over 700 patients†. Eur J Cardiothorac Surg. 2015: Mar 6;1-8.