Tag: FDA

Garantire un supporto vitale efficace e sicuro rappresenta oggi una delle sfide più rilevanti per i sistemi sanitari a livello globale. Le tecnologie per la perfusione cardiovascolare e il supporto cardiopolmonare svolgono un ruolo cruciale nel trattamento dei pazienti nelle condizioni cliniche più complesse, coinvolgendo tutte le fasce d’età e diversi livelli di assistenza.   […]

Grandi notizie da Eurosets!   Dopo l’approvazione della FDA, Eurosets lancia ufficialmente la commercializzazione di Trilly e Horizon, due dei suoi dispositivi di punta per la perfusione cardiovascolare, negli Stati Uniti.   Questo traguardo è ulteriormente rafforzato da una nuova partnership strategica con Orion Medical Distributors, LLC, aprendo le porte a uno dei mercati medici […]

Garanzia di Sicurezza ed Efficacia La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti è un’agenzia federale responsabile della regolamentazione e della supervisione dei prodotti alimentari, dei farmaci e dei dispositivi medici. Tra i suoi compiti, svolge un ruolo cruciale nel garantire la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici introdotti nel mercato statunitense. Per raggiungere […]

Il documento con le linee guida FDA, aggiornato a Luglio 2021, definisce quali siano gli invii che si possono fare elettronicamente e i criteri per eventuali esenzioni, secondo quanto previsto dalla Sezione 745A(b) della Federal Food, Drug and Cosmetic Act. per scaricarla clicca qui

Sede workshop: Isemed – Via A. Altobelli Bonetti, 3 – 40026 Imola BO 13 Settembre 2016 – dalle ore 14.30 alle ore 17.30 Il 24 settembre 2016 il sistema UDI (Unique Device Identification) entrerà in regime obbligatorio per tutti i fabbricanti di dispositivi medici di classe 2 commercializzati negli Stati Uniti. Sarà poi di prossima introduzione […]