Tag: FDA

Ott 20

Clariscience – Le Linee Guida della FDA per i dispositivi medici

Garanzia di Sicurezza ed Efficacia La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti è un’agenzia federale responsabile della regolamentazione e della supervisione dei prodotti alimentari, dei farmaci e dei dispositivi medici. Tra i suoi compiti, svolge un ruolo cruciale nel garantire la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici introdotti nel mercato statunitense. Per raggiungere […]

Lug 19

FDA: scarica la guida aggiornata sull’invio formato elettronico per dispositivi medici

Il documento con le linee guida FDA, aggiornato a Luglio 2021, definisce quali siano gli invii che si possono fare elettronicamente e i criteri per eventuali esenzioni, secondo quanto previsto dalla Sezione 745A(b) della Federal Food, Drug and Cosmetic Act. per scaricarla clicca qui

Ago 23

Imola 13 settembre WORKSHOP “Sistema UDI per l’FDA”

Sede workshop: Isemed – Via A. Altobelli Bonetti, 3 – 40026 Imola BO 13 Settembre 2016 – dalle ore 14.30 alle ore 17.30 Il 24 settembre 2016 il sistema UDI (Unique Device Identification) entrerà in regime obbligatorio per tutti i fabbricanti di dispositivi medici di classe 2 commercializzati negli Stati Uniti. Sarà poi di prossima introduzione […]