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Il Regolamento 2017/745 UE che disciplina i dispositivi medici, introduce importanti novità rispetto alla Direttiva 93/42/CE. Una delle più importanti, impegnative ed invasive nei confronti dei fabbricanti è rappresentata dall’articolo 15, che prevede che il fascicolo tecnico non sia più qualcosa di statico, ma che sia continuativamente gestito. Ciò non significa semplicemente che il fascicolo […]