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Oggi parliamo di un aspetto cruciale per le aziende che operano nel settore dei dispositivi medici e sanitari: la certificazione ISO 13485. Ma cosa significa davvero ottenerla e, soprattutto, perché è essenziale mantenerla sempre aggiornata? La ISO 13485 è uno standard internazionale che definisce i requisiti di un sistema di gestione della qualità specifico per […]

Insieme agli esperti di Bioteco parliamo della Linea Guida MDCG 2021-27: Obblighi per Importatori e Distributori di Dispositivi Medici Nel dicembre 2023, è stata pubblicata la revisione 1 della MDCG 2021-27, un documento fondamentale che analizza i ruoli e gli obblighi degli importatori e dei distributori di dispositivi medici. Questi ruoli sono definiti in modo […]

La persona dovrà occuparsi in particolare di : Assistenza ai clienti in merito ai quesiti sul nuovo regolamento dei dispositivi medici MDR Redazioni o aggiornamento di fascicoli tecnici di dispositivi medici Registrazione in banca dati nazionale Redazione di procedure di sistema di gestione qualità Assistenza ai clienti per interfacciarsi con gli organismi notificati Sono richiesti: […]