Categoria: Notizie
Argomento: Preparazione del Piano di Valutazione Clinica per arrivare al Rapporto di valutazione clinica | Fast training online | CEAR Data: 25 settembre 2024 Orario: 09:00 – 18:00 (Pausa pranzo: 13:00 – 14:00) Chiusura iscrizioni: 18 settembre 2024 Preliminare all’avvio di uno studio clinico, vi è la fase di raccolta, selezione e valutazione dei dati clinici disponibili per […]
Guide chirurgiche personalizzate: come la FDA regola l’innovazione in ortopedia La tecnologia Patient-matched sta rivoluzionando il campo dell’ortopedia, offrendo ai chirurghi nuovi strumenti per eseguire interventi sempre più personalizzati, precisi ed efficaci. Tra questi vi sono le guide chirurgiche personalizzate che, essendo basate su immagini mediche del paziente da operare, consentono ai chirurghi di navigare […]
Le norme tecniche rivestono un ruolo cruciale nella regolamentazione dei dispositivi medici, poiché forniscono ai Fabbricanti chiare indicazioni sui requisiti tecnici dei prodotti e sui metodi di test necessari per garantire il rispetto di tali requisiti. Le norme tecniche armonizzate, inoltre, garantiscono una presunzione di conformità ai requisiti dei Regolamenti MDR ed IVDR; ciò implica […]
Grazie all’opportunità che ci è stata concessa abbiamo la possibilità di divulgare il video relativo alla live surgery nella quale è stato utilizzato il dispositivo medico Cystoflow di HMC Group al termine di un intervento “Holmium Laser based treatment for BPH”. per vedere il video clicca qui
La sicurezza sul lavoro è una priorità fondamentale e la gestione degli agenti chimici è cruciale per proteggere la salute dei lavoratori. L’indagine sull’esposizione ad agenti chimici in ambiente di lavoro valuta i rischi che alcune sostanze chimiche possono rappresentare. Secondo la norma UNI EN 689:2019, la gestione del rischio prevede diverse fasi: Identificazione dei […]
Argomento: La gestione di audit di seconda parte per la qualifica dei fornitori e la redazione dei quality agreement in conformità ai requisiti dei Regolamenti 2017/745 e 746 | Training online | SUPP2 Data: 24 settembre 2024 Orario: 09:00 – 18:00 (Pausa pranzo: 13:00 – 14:00) Chiusura iscrizioni: 17 settembre 2024 La norma ISO 13485 è stata […]
La norma tecnica UNI EN ISO 11607-1:2023 (Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente – Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio) specifica i requisiti e i metodi di prova per i materiali, i sistemi di barriera sterile e sistemi di imballaggio che sono destinati a mantenere la sterilità dei dispositivi medici […]
Il Garante privacy ha di recente pubblicato il provvedimento n. 9991183 con il quale ha comminato due sanzioni ad una società che produce dispositivi medici. L’analisi del provvedimento risulta utile per ricordare l’obbligo di prevedere delle procedure e di fornire specifiche istruzioni al personale in grado di prevenire il verificarsi di errori umani nel trattamento dei dati. Errori […]
Modello biomimetico vascolarizzato tridimensionale di polmone e cute 3D MAB si pone l’obiettivo di ottenere strutture in grado di ricapitolare la complessità e la fisiologia di organi e tessuti, utilizzando la tecnologia bioprinting. Nel dettaglio, l’oggetto ottenuto avrà canali collegati a un sistema di perfusione per mimare la presenza di vasi sanguigni e la circolazione […]
Argomento: Toxicological Risk Assessment: le norme ISO 10993-17 e ISO 21726 | Training online | TOXIC Percorso VALUTAZIONE DELLA SICUREZZA PRECLINICA * Data: 18 settembre 2024 Orario: 09:00 – 18:00 (Pausa pranzo: 13:00 – 14:00) Chiusura iscrizioni: 11 settembre 2024 Il corso approfondirà i principi della valutazione del rischio tossicologico incorporati nella norma ISO 10993-17, compresa […]