Categoria: Notizie
Prosegue il percorso di avvicinamento al Regulatory Affairs Day 2026 con il secondo appuntamento del ciclo di webinar gratuiti Road to RADAY, promosso da Confindustria Dispositivi Medici. Il 17 settembre sarà dedicato all’approfondimento della nuova Banca Dati Nazionale 2.0, il sistema destinato a sostituire l’attuale Banca Dati/Repertorio e a supportare la nuova governance dei […]
La crescita di un’azienda porta con sé nuove opportunità, ma anche nuove complessità operative. Più clienti, più commesse, più persone nel team. Un segnale positivo di sviluppo, che però spesso evidenzia un aspetto fondamentale: i processi interni devono evolvere insieme al business. Quando un’azienda cresce, alcune modalità operative che in passato erano efficaci […]
La perdita di tenuta in una guarnizione o in una membrana in silicone rappresenta un rischio operativo e regolatorio. Nei dispositivi biomedicali può tradursi in dosaggio errato, contaminazione, variazioni di pressione interne e potenziali non conformità documentali. Una guarnizione che supera i test statici può comunque fallire in esercizio. Nei device biomedicali la […]
Il 2026 ha segnato una delle più importanti evoluzioni degli ultimi trent’anni nella gestione della qualità e nella commercializzazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti. Con l’entrata in vigore del nuovo Quality Management System Regulation (QMSR) della FDA, il quadro regolatorio statunitense è stato profondamente aggiornato, introducendo un approccio maggiormente armonizzato con gli standard […]
Lo scorso 22 giugno, presso il Ministero della Salute si è tenuta la prima riunione dell’Osservatorio nazionale sui dispositivi medici. Presieduto dal Professor Francesco Saverio Mennini – Capo Dipartimento della Programmazione, dei dispositivi medici, del farmaco e delle politiche in favore del SSN – l’Osservatorio si occupa di monitorare la coerenza dei prezzi dei dispositivi medici sulla base dei […]
Quando un cliente sceglie il packaging medico, l’ambiente produttivo conta tanto quanto il materiale. La produzione in sala bianca ISO 8 significa lavorare in un ambiente controllato, progettato per gestire i rischi di contaminazione e supportare imballaggi destinati ad applicazioni mediche e farmaceutiche regolamentate. Per il cliente, questo ha un valore pratico. Immagina […]
L’innovazione nella circolazione extracorporea deriva da soluzioni progettate per proteggere il sangue, migliorare le prestazioni del sistema e supportare la sicurezza del paziente. Per questo motivo, Eurosets continua a investire nello sviluppo di tecnologie di levitazione magnetica, progettate per minimizzare lo stress meccanico ed emolitico durante il supporto ECMO. Come funziona la tecnologia […]
Nell’artroplastica cementata, il cemento osseo svolge un ruolo chiave nel garantire la stabilità dell’impianto. Scegliere il prodotto giusto significa lavorare con la viscosità, le proprietà di gestione e la durabilità appropriate. Per questo motivo, è essenziale comprenderne il comportamento durante l’applicazione. Il cemento osseo non è solo un riempitivo: quando applicato nella sua […]
Portare un dispositivo medico sul mercato USA è un traguardo straordinario. Ma c’è un aspetto tecnico importante da soddisfare e che rischia spesso di rallentare la commercializzazione: la cybersecurity FDA. Quando un software diagnostico o un elettromedicale scambia dati in rete, la superficie d’attacco si amplia. E per questo motivo è ormai condivisa da […]
La Power Class: “Il PMCF plan per il tuo dispositivo medico: dalla teoria alla pratica Strategie per sviluppare e implementare un piano di PMCF conforme ed efficace su misura per il tuo dispositivo” è disponibile gratuitamente per i lettori del Distretto Biomedicale Mirandolese. Oltre all’accesso gratuito al webinar on demand, i partecipanti potranno confrontarsi […]