Categoria: 2025
L’introduzione del sistema UDI (Unique Device Identification), previsto dai Regolamenti UE 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR), garantisce la tracciabilità univoca e la gestione integrata dei dispositivi medicali. Tale sistema consente di associare a ciascun dispositivo un identificativo unico e standardizzato, migliorando la sicurezza, la gestione e l’efficienza operativa. ✔️ La struttura del sistema UDI Il […]
L’articolo 10 del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) stabilisce i principali obblighi dei fabbricanti di dispositivi medici, includendo requisiti relativi alla progettazione, produzione e immissione sul mercato dei dispositivi per garantire la sicurezza e la conformità normativa. Tuttavia, con il progredire dell’applicazione del MDR, è emersa la necessità di regolamentare specifiche situazioni legate all’interruzione o sospensione […]
Vi presentiamo due nuovi corsi organizzati dal servizio INFORMAMED di TÜV Rheinland Italia dedicato al settore dei dispositivi medici. Verranno trattati due importati argomenti in campo regolatorio: la creazione e gestione della documentazione tecnica secondo il Regolamento (UE) 2017/745 e la valutazione clinica dei dispositivi medici. Per maggiori informazioni organizzative e per iscrizioni, potete […]
Avv. Lenzi, Avv. Conditi Molte delle questioni e delle criticità su cui ci si interroga legate all’utilizzo di sistemi di Intelligenza Artificiale riguardano la tutela della proprietà intellettuale, ed in particolare: l’uso indiscriminato di informazioni che possono essere coperte da diritti di proprietà intellettuale per l’addestramento dei sistemi di AI; la possibilità o meno di riconoscere tutela […]
Non perdere l’occasione di partecipare al prossimo Speed Webinar gratuito di Clariscience: “Trend analysis per la PMS dei dispositivi medici Come eseguirla e perché” QUANDO 🗓️ Martedì 13 maggio 🕙 ORE 16:00 🖥️ IN DIRETTA SU ZOOM ⏳ 1 ORA DI COSA PARLEREMO In questo Speed Webinar desideriamo affrontare con voi il tema della trend analysis nel […]
Nuovo stabilimento dedicato allo sviluppo e alla produzione per l’azienda di Andover (Massachusetts) specializzata nella tecnologia per i trapianti d’organo. Una scelta dettata dall’elevata presenza di competenze nel distretto mirandolese, il più importante polo biomedicale d’Europa e tra i principali al mondo. TransMedics, azienda statunitense leader nelle tecnologie per il mantenimento e il monitoraggio degli organi […]
Nella produzione di articoli estrusi, co-estrusi, stampati e calandrati in silicone, progettati per l’industria medicale e biomedicale, la gestione della contaminazione particellare e microbica rappresenta una delle sfide tecniche più importanti. A guidare gli standard internazionali di qualità per le camere bianche e per i processi produttivi controllati è la normativa ISO 14644, articolata in […]
La qualità dell’aria che respiriamo negli ambienti interni esercita un’influenza profonda sulla nostra salute. Oltre ai noti componenti atmosferici, l’aria interna può ospitare un’ampia gamma di particelle biologiche, comunemente denominate bioaerosol, – generate da fonti sia organiche che inorganiche. Queste particelle, di dimensioni microscopiche e variabili, possono includere microrganismi, frammenti cellulari e composti organici volatili (VOC). L’insieme […]
Anche quest’anno HMC Group ha dato il via al ciclo di eventi dedicati ai farmacisti ospedalieri, accogliendo nella loro sede professionisti provenienti da diverse realtà ospedaliere italiane. “Durante la giornata abbiamo affrontato insieme temi di rilievo clinico e regolatorio, condividendo esperienze, conoscenze e visioni sul presente e il futuro dei dispositivi medici. I partecipanti hanno […]
Ing. Alice Ravizza L’AI Act è un regolamento dell’Unione Europea pensato per disciplinare i sistemi di intelligenza artificiale (IA) tra cui quelli ad alto rischio, con un focus particolare sulla sicurezza, conformità e trasparenza. Questo Regolamento deve essere applicato anche dalle aziende biomedicali che si occupano di proporre sul mercato dispositivi medici con moduli basati […]