Silicone & Specialties S.r.l.

Silicone & Specialties: progettazione e produzione di articoli e soluzioni customizzate in silicone per il settore medicale e industriale.

Fondata e diretta da Emanuele Samuele Berna, Silicone & Specialties è una realtà con una radicata presenza a sostegno delle aziende attive nei comparti medicale, biomedicale e farmaceutico (Life Sciences).

Grazie all'approfondita conoscenza degli elastomeri, dei processi produttivi e delle caratteristiche del silicone in particolare, siamo in grado di rispondere alle esigenze produttive e consigliare la soluzione tecnica più efficace: quella che, senza sorprese, ottimizza qualità, tempo, risorse.

Operiamo in stretta sinergia con la società francese Sterne Exsto Group, di cui deteniamo una partecipazione significativa: ne siamo partner strategico ed esclusivo per l'Italia e la Svizzera italiana.

Nel nostro impianto produttivo di Cavaillon, in ambiente separato e ultra-protetto, con accesso riservato al personale dedicato, sono in funzione cinque Camere Bianche (Clean Room), per complessivi 700 m², certificate, in base alla normativa ISO 14644-1, ISO 6 (classe 1.000) e ISO 7 (classe 10.000). La prima è dotata di due linee di estrusione di ultima generazione, con controllo dimensionale tramite laser ottico. La seconda è prevalentemente dedicata alla calandratura e all'assemblaggio di dispositivi medicali e biomedicali (anche per conto terzi) ed è fornita di un'area di lavorazione a flusso laminare classe 100. Nelle altre tre sono installate presse a iniezione e compressione sia per silicone liquido (LSR) che solido (HCR), impianti di marcatura laser e tampografica e aree di assemblaggio.

In questo spazio produttivo, dedicato unicamente ai settori farmaceutico, medicale e biomedicale, vigilato da sofisticati sistemi di controllo della temperatura, della pressione ambientale, della velocità dell'aria e sottoposto a verifiche regolari sulla presenza di particolato e batteri, vengono utilizzate esclusivamente mescole a catalisi platinica, con certificazione minima USP Classe VI, sino a grado biomedicale (un restricted) per implantologia permanete nel corpo umano (> 29 giorni).

All'interno di questo ambiente, vengono realizzate produzioni integrate quali: estrusione, stampaggio, sovra stampaggio, co-stampaggio, spalmatura (coating), colata, assemblaggio, marcatura, pigmentazione e confezionamento degli articoli, senza che il materiale prodotto possa venire a contatto con contaminazioni esterne.

Disponiamo di cinque camere bianche (Clean Room) ISO 6 e ISO 7, per oltre 700 m², produttivi dedicate all'estrusione, allo stampaggio, alla calandratura e all’assemblaggio e confezionamento di articoli in silicone medicale e biomedicale. Sterne occupa una posizione di primaria importanza a livello europeo ed è tra le pochissime realtà in grado di realizzare articoli per implantologia a lungo termine (unrestricted) nel rispetto delle norme ISO 9001-2015 e ISO 13485-2016.

In sintesi:

CERTIFICAZIONI

LRQA / UKAS secondo ISO 9001:2015

ISO 13485:2016

UNI CEI EN 45545

FDA 21 CFR 177.2600

CE 1935: 2004

ROHS e REACH

CERTIFICAZIONE DI CONFORMITÀ

MESCOLE, solo fornitori qualificati

MOMENTIVE

NUSIL

SILCOMP FRANCE

ELKEM

LAVORAZIONI

stampaggio

estrusione

calandratura

prototipazione 3D

reticolazione UV

giunzioni a stampo

fustellatura

taglio ad acqua o water jet

adesivizzazione

marcatura

pigmentazione

trattamento BVMS

assemblaggio e confezionamento

SOLUZIONI

lastre in silicone

tubi e tondi in silicone

guarnizioni in silicone

guarnizioni gonfiabili in silicone

membrane in silicone

profili in silicone

particolari in silicone co-stampati

protesi in silicone per implantologia

pessari in silicone

particolari in silicone e metallo

particolari in silicone per odontoiatria

tubi coestrusi in silicone con linea radiopaca

tubi in silicone rinforzati

articoli su disegno cliente

articoli customizzati

articoli tecnici in poliuretano

EXPERTISE TECNICA

un qualificato supporto tecnico puntuale ed efficace

analisi delle specifiche e dei materiali

certificazioni

progettazione

prototipazione

produzione

controllo qualità

spedizione

supporto post-vendita