Kiwa Medical: Approfondimento sulla nomenclatura europea dei dispositivi medici (EMDN)

Nel gennaio 2025, il Gruppo di Coordinamento per i Dispositivi Medici ha aggiornato il documento MDCG 2021-12 “FAQ sulla nomenclatura europea dei dispositivi medici (EMDN)” ora in Revisione 1.

La nomenclatura europea dei dispositivi medici (EMDN) è richiesta all’articolo 26 del regolamento (UE) 2017/745 come un modo per “facilitare il funzionamento della banca dati europea dei dispositivi medici (‘Eudamed’)”.

Basato sul precedente sistema CND (utilizzato in Italia, Portogallo e Grecia), l’EMDN è la nomenclatura utilizzata dai fabbricanti per registrare i loro dispositivi medici nella banca dati EUDAMED.

È quindi un’importante responsabilità dei produttori identificare il codice EMDN corretto per i loro dispositivi medici.

L’MDCG 2021-12 rivisto aggiunge ora due domande molto importanti (e le relative risposte): “Quanti codici EMDN posso assegnare a ciascun UDI-DI” e “In caso di modifiche all’EMDN (nuovi codici, codici divisi, codici obsoleti), quando i produttori devono aggiornare i codici pertinenti?”.

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