Kiwa idea: Corso – Ricondizionamento dei Dispositivi Medici Riprocessabili – Quadro normativo
Le norme armonizzate secondo la Direttiva 93/42/CEE o secondo Regolamento EU 2017-745 DM – Dispositivi Medici – sono le norme che vengono applicate per dimostrare il soddisfacimento dei requisiti di sicurezza dei Dispositivi Medici sui pazienti. È indispensabile conoscere quali sono, che valenza hanno e i requisiti indispensabili da soddisfare.
Il corso ha lo scopo di fornire ai responsabili ed agli operatori della sterilizzazione e del ricondizionamento dei DMR – Dispositivi Medici Riprocessabili- i requisiti fondamentali delle Norme Armonizzate e delle Norme tecniche di supporto nell’ambito del reprocessing dei DMR. La legge Gelli richiede infatti che in assenza di apposite linee guida di settore, si devono seguire le norme armonizzate applicabili.
Destinatari
Il corso si rivolge a tutte le istituzioni sanitarie pubbliche e private ed alle aziende private che sterilizzano DMR – Dispositivi Medici Riprocessabili- : in particolare ai responsabili della stesura delle procedure di riprocessamento ed ai responsabili delle centrali di sterilizzazione.
Obiettivi
Il corso ha lo scopo di analizzare le fondamentali norme armonizzate riguardanti il riprocessamento dei DMR.