Kiwa idea: Corso – Dato clinico: come capire a cosa serve e quando
Le tipologie di dati utili a supportare il rapporto beneficio/rischio nell’ambito del processo di certificazione sono numerose e per poter considerare adeguate e sufficienti le evidenze fornite dal fabbricante nei diversi contesti e nei diversi momenti del ciclo di vita del dispositivo, è necessario conoscerle tutte sapendole analizzare alla luce del proprio contesto, del proprio dispositivo, e dei diversi momenti del ciclo di vita del dispositivo.
Destinatari
Il corso si rivolge a fabbricanti, consulenti e auditor.
Obiettivi
Il principale obiettivo del corso è fare chiarezza sulle criticità legate alla scelta e alla raccolta dei dati necessari a supportare i requisiti di prestazione e sicurezza. Sarà inoltre analizzato il rapporto beneficio/rischio dei dispositivi medici attraverso il processo di valutazione clinica, inquadrando le diverse tipologie di dati in relazione ai requisiti con un metodo di ragionamento applicabile in maniera trasversale a tutte le tipologie di dispositivi.
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