Focus Webinar di Clariscience: “L’analisi dei rischi dei dispositivi medici senza scopo medico – Elementi specifici da non dimenticare e best practice seguendo le Specifiche Comuni”
Non perdere l’occasione di partecipare al prossimo Focus Webinar di Clariscience:
“L’analisi dei rischi dei dispositivi medici senza scopo medico
Elementi specifici da non dimenticare e best practice seguendo le Specifiche Comuni
QUANDO
🗓️ Martedì 16 settembre
🕙 ORE 14:30
🖥️ IN DIRETTA SU ZOOM
⏳ 2 ORE
DI COSA SI TRATTERÀ
Il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) definisce requisiti specifici per i dispositivi medici senza destinazione d’uso medica, come indicato nell’Allegato XVI.
La comprensione e la corretta applicazione della normative, in sinergia con le Specifiche Comuni (CS) che definiscono degli specifici requisiti per l’analisi dei rischi di questi dispositivi, rappresenta un elemento fondamentale per garantire l’immissione sul mercato di dispositivi sicuri e con prestazioni adeguate all’intero ciclo di vita del dispositivo.
Questo Focus webinar è stato ideato per fornire le conoscenze pratiche essenziali alla redazione di un documento di analisi dei rischi conforme e robusto dal punto di vista metodologico, considerando la peculiarità dei prodotti senza scopo medico.
L’intervento formativo inizierà presentando il contesto regolatorio di riferimento, soffermandoci sull’ambito di applicazione dell’Allegato XVI e le diverse categorie di dispositivi coinvolti e approfondendo le Specifiche Comuni come guida per una precisa identificazione dei pericoli specifici.
Saranno illustrate le diverse tecniche di analisi dei rischi mediante l’utilizzo di alcuni esempi pratici con un’enfasi sull’applicazione diretta ai dispositivi rientranti nell’Allegato XVI, evidenziando le correlazioni e le distinzioni rispetto alla norma ISO 14971.
Infine, si concluderà il webinar con alcuni suggerimenti specifici per i dispositivi senza scopo medico al fine di fornire spunti operativi per una gestione del rischio proattiva ed efficace.
IL PROGRAMMA
- Introduzione e quadro regolatorio con focus sull’Allegato XVI del MDR e sulle Specifiche Comuni
- Le Specifiche Comuni come fonte di informazioni per l’identificazione dei pericoli specifici
- Aspetti e considerazioni dedicate per identificare i pericoli specifici delle diverse categorie di dispositivi definiti nell’Allegato XVI
- Esempi pratici e spunti operativi per una gestione del rischio efficace
LA RELATRICE
Giulia Bona – Medical Device Specialist and Business Development Manager
Laureata in Ingegneria Biomedica, svolge la propria attività professionale in Clariscience dedicandosi alla consulenza regolatoria rivolta al settore dei dispositivi medici. Esperta delle norme tecniche di settore, è lead auditor di sistemi di gestione per la qualità.
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