Focus Webinar di Clariscience: “La validazione dei processi produttivi nel settore medicale, guida pratica verso la conformità guidati dalla ISO 13485″

Non perdere l’occasione di partecipare al prossimo Focus Webinar di Clariscience: “La validazione dei processi produttivi nel settore medicale

Una guida pratica verso la conformità guidati dalla ISO 13485″

QUANDO

🗓️ Mercoledì 10 settembre

🕙 ORE 10:00

🖥️ IN DIRETTA SU ZOOM

⏳ 2 ORE

DI COSA SI TRATTERÀ

La validazione dei processi produttivi rappresenta un pilastro fondamentale per garantire la conformità e la qualità dei dispositivi medici (DM) e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), secondo quanto richiesto dalla norma ISO 13485.

Comprendere a fondo le metodologie e le best practice in questo ambito è cruciale per assicurare l’efficacia dei processi e la sicurezza dei prodotti immessi sul mercato.

Questo focus webinar si propone di offrire una panoramica completa della validazione dei processi produttivi nel settore medicale: partendo dalla definizione teorica e concettuale, esploreremo i criteri fondamentali per identificare quali processi necessitano di validazione e, a seguire, analizzeremo le fasi operative chiave, Installazione (IQ), Operatività (OQ) e Performance (PQ), considerando nel dettaglio le attività specifiche e le interrelazioni tra di esse.

Un focus significativo sarà dedicato alla documentazione, elemento imprescindibile per una validazione efficace e tracciabile. Saranno esaminati la struttura e i contenuti essenziali del piano di validazione e del report di convalida, fornendo indicazioni pratiche per la loro redazione e gestione.

Si affronteranno, inoltre, la gestione delle modifiche, discutendo le strategie per valutare l’impatto delle variazioni e definire la necessità di rivalidazioni.

Attraverso un approccio pratico e basato sull’esperienza dei nostri esperti, questo webinar mira a fornire ai partecipanti gli strumenti concettuali e operativi indispensabili per affrontare la validazione dei processi all’interno della propria organizzazione.

Al termine della presentazione, ci sarà una sessione di domande live, durante la quale i partecipanti potranno confrontarsi con i nostri esperti e dirimere i propri dubbi e perplessità.

  

IL PROGRAMMA

  • Che cosa si intende per validazione dei processi
  • Attività di convalida: IQ – OQ – PQ
  • Documentazione necessaria: piano e report
  • Gestione delle modifiche e rivalidazioni
  • Suggerimenti operativi

 

LA RELATRICE

Mariagiulia Biscaro- Quality Management Systems Manager

Laureata in Scienze Giuridiche, svolge la propria attività professionale dedicandosi alla consulenza tecnica e regolatoria nell’area dei Sistemi di Gestione per la Qualità per il settore medicale. Esperta delle norme tecniche ISO 13485 e ISO 9001, ha conseguito un master in Sistemi di Gestione Integrati (qualità, sicurezza, energia e ambiente) e un master in Project Management.

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