Focus Webinar di Clariscience “Come strutturare lo Stato dell’Arte nella valutazione clinica di un DM”
Non perdere l’occasione di partecipare al prossimo Focus Webinar di Clariscience:
“Come strutturare lo Stato dell’Arte nella valutazione clinica di un DM”
Benchmark, criteri ed errori da evitare per costruire un SoA robusto
QUANDO
🗓️ Martedì 26 novembre
🕙 ORE 14:30
🖥️ IN DIRETTA SU ZOOM
⏳ 2 ORE
DI COSA SI TRATTERÀ
Lo Stato dell’Arte (SoA) è un elemento centrale nella valutazione clinica di un dispositivo medico, in quanto ne definisce il posizionamento rispetto al contesto clinico di riferimento attuale.
Il corso si apre con una panoramica sul ruolo del SoA all’interno della valutazione clinica, chiarendone la funzione, lo scopo e l’impatto sull’intero documento. Verrà approfondita l’importanza del contesto clinico, evidenziando come la pertinenza e l’adeguatezza di un dispositivo possano variare in funzione dell’evoluzione dello scenario clinico o dei criteri di riferimento.
Un focus specifico sarà dedicato ai benchmark, strumenti essenziali per il confronto oggettivo tra dispositivi. Verranno illustrati il loro significato, i criteri di selezione e le modalità di utilizzo per supportare valutazioni comparative di sicurezza, efficacia e performance tra dispositivi.
Il corso approfondirà poi le fonti e i criteri di selezione necessari per costruire un SoA robusto, conforme ai requisiti normativi e scientificamente corretto. Saranno evidenziati gli errori più comuni nella redazione del SoA, con esempi pratici e indicazioni operative per evitarli.
Infine, la sessione si concluderà con una discussione interattiva basata su casi studio, inclusi esempi tratti dalle Non Conformità (NC) più comuni sul tema, al fine di tradurre operativamente quanto appreso e fornire strumenti utili alla loro risoluzione o prevenzione.
IL PROGRAMMA
- Introduzione: ruolo dello Stato dell’Arte (SoA) nella valutazione clinica
- L’importanza del contesto clinico: adeguatezza e rilevanza del dispositivo
- I benchmark come riferimento: significato, scelta e utilizzo nei confronti comparativi
- Fonti e criteri di selezione per costruire un SoA robusto
- Errori comuni da evitare e buone pratiche nella redazione
- Discussione interattiva con esempi applicativi
LE RELATRICI
Paola Gallon – Medical Writing & Scientific Communication Manager
Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, svolge la propria attività professionale dedicandosi alla consulenza clinico-regolatoria relativa al settore dei dispositivi medici e alla comunicazione scientifica. Esperta delle norme tecniche del settore, ha conseguito un master in Tecnologie Farmaceutiche e attività regolatorie.
Anna Paro – Medical Writing & Scientific Communication Executive
Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche ed abilitata alla professione di farmacista. Dal 2022 è impiegata presso Clariscience S.r.l., occupandosi principalmente della stesura di documenti di natura clinica e clinico-regolatoria nel settore dispositivi medici e della creazione di contenuti destinati al mondo della comunicazione scientifica per l’intero settore life science.
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