Clariscience: Gli obblighi del distributore secondo il Regolamento UE 2017/745

In un precedente articolo sempre a cura di Clariscience (Importatore e distributore, quali differenze nei loro compiti?) abbiamo illustrato quali differenze intercorrono fra i compiti di importatori e distributori di dispositivi medici. Oggi, invece, il focus ricade sui distributori e sugli obblighi ad essi imposti dal Regolamento UE 2017/745 relativo ai dispositivi medici (MDR).

L’entrata in vigore del MDR ha lo scopo di aumentare il livello di sicurezza, al fine di evitare eventi drammatici, rafforzare le procedure di vigilanza e sorveglianza del mercato, introdurre disposizioni che garantiscano la trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi medici. Tali intenti si concretizzano nell’introduzione di obblighi a carico non solo del fabbricante, ma anche di tutti gli operatori economici che operano nella catena di distribuzione dei dispositivi medici.

L’articolo 14 del MDR prevede che i distributori, prima di mettere a disposizione un dispositivo sul mercato, debbano accertarsi che il fabbricante:

• abbia apposto la marcatura CE al dispositivo e abbia redatto la dichiarazione di conformità
• abbia corredato il dispositivo dell’etichettatura e delle istruzioni per l’uso conformemente al MDR
• abbia attribuito, se del caso, l’UDI al dispositivo

Per l’esecuzione di tali verifiche, i distributori possono applicare un metodo di campionamento che sia rappresentativo – adottando, ad esempio, i criteri stabiliti dalle norme tecniche di riferimento.

Se il dispositivo è importato, i distributori devono verificare altresì che l’importatore si sia identificato sul dispositivo, sul suo confezionamento o in un documento che lo accompagna lungo tutta la catena di fornitura, fino all’utente finale.

L’articolo 14 prevede, poi, che i distributori cooperino con il fabbricante (e, ove applicabile, con il mandatario e l’importatore) nelle attività di gestione dei reclami, di sorveglianza post-commercializzazione e di vigilanza, in particolare:

1. se ritengono, o hanno motivo di credere che un dispositivo non sia conforme al MDR, non mettono il dispositivo a disposizione sul mercato fino a quando non sia stato reso conforme; se ritengono o hanno motivo di credere che il dispositivo presenti un rischio grave o che sia falsificato, informano anche l’autorità competente dello Stato membro in cui sono stabiliti
2. se ritengono, o hanno motivo di credere di aver messo a disposizione sul mercato un dispositivo non conforme cooperano con il fabbricante al fine di assicurare che siano adottate le azioni correttive necessarie per rendere conforme tale dispositivo, ritirarlo o richiamarlo; se ritengono o hanno motivo di credere che un dispositivo presenti un rischio grave, informano immediatamente anche le autorità competenti degli Stati membri in cui lo hanno messo a disposizione, fornendo informazioni precise sulla non conformità e sulle eventuali azioni correttive intraprese
3. se ritengono che un reclamo ricevuto da parte di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori sia un evento riportabile (presunto incidente) trasmettono immediatamente queste informazioni al fabbricante e forniscono tutte le eventuali ulteriori informazioni richieste
4. cooperano con le autorità competenti – su richiesta – al fine di eliminare o attenuare i rischi presentati dai dispositivi che hanno messo a disposizione sul mercato e forniscono a titolo gratuito campioni del dispositivo o, se ciò non fosse possibile, ne consentono l’accesso

I distributori, infine, devono garantire che le condizioni di immagazzinamento e di trasporto rispettino le condizioni stabilite dal fabbricante per tutto il periodo in cui il dispositivo medico è sotto la loro responsabilità.

Il MDR – agli articoli 25 e 27 – stabilisce che i distributori debbano cooperare con il fabbricante per mantenere un appropriato livello della tracciabilità dei dispositivi, sia a monte che a valle, registrando:

• ogni operatore economico cui hanno fornito direttamente un dispositivo
• ogni operatore economico che ha direttamente fornito loro un dispositivo
• ogni istituzione sanitaria o operatore sanitario cui hanno fornito direttamente un dispositivo
• gli UDI dei dispositivi impiantabili di classe III che hanno fornito o che hanno ricevuto

Registrazione delle attività svolte

I distributori devono mantenere un registro dei reclami, dei dispositivi non conformi nonché dei richiami e dei ritiri, un registro degli UDI di cui al paragrafo precedente, e devono essere in grado di dimostrare – ad esempio nel corso di un’ispezione – di aver svolto tutte le attività previste dal MDR mediante opportune registrazioni o procedure interne che descrivano modalità, responsabilità e periodicità delle azioni da compiere.

Contratti di distribuzione

A tutela di entrambe le parti in causa, e – non meno importante – per chiarire le dinamiche di cooperazione,  fabbricanti e distributori dovrebbero predisporre contratti di distribuzione adeguati, che prevedano clausole anche di natura regolatoria. È importante, in particolare:

• stabilire in che modo i due operatori economici cooperano in termini di vigilanza
• stabilire la modalità (e la periodicità) con cui il distributore fornisce al fabbricante le informazioni sulla qualità, la sicurezza e la prestazione dei dispositivi medici che ha raccolto dal mercato in fase post-commercializzazione
• descrivere in che modo e con che periodicità vengono effettuate eventuali prove di tracciabilità
• definire tramite quali registrazioni il distributore può dare evidenza di una corretta conservazione dei dispositivi

In conclusione, il MDR ha introdotto importanti novità per i distributori di dispositivi medici e l’adeguamento agli obblighi sopra descritti comporta sicuramente un notevole impegno. Questo nuovo scenario può, tuttavia, essere visto non solo come un onere, bensì come un’opportunità: coloro che si sono dotati di opportuni strumenti – redatti eventualmente con il supporto di consulenti specializzati – finalizzati a governare i processi aziendali in conformità con quanto prescritto dalla legge e a fornirne le adeguate evidenze, possono acquistare maggiore affidabilità agli occhi dei fabbricanti, ottenendo un vantaggio economico e commerciale.