Clariscience: “Disposizioni transitorie per gli IVD”

Fino quando potranno essere commercializzati i dispositivi IVD legacy?

Il Regolamento UE 2017/746 (IVDR) relativo all’immissione in commercio in EU dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), entrato in vigore il 26 maggio 2017, è applicato dal 26 maggio 2022. Per consentire agli operatori economici di adeguarsi alle modifiche introdotte, e al fine di scongiurare il rischio di carenze di dispositivi diagnostici in vitro sul mercato, il testo di legge stabilisce un periodo transitorio, durante il quale è ancora possibile – a certe condizioni – continuare ad immettere sul mercato o mettere in servizio dispositivi IVD conformi alla normativa precedente (la Direttiva 98/79/CE (IVDD), a fianco dei dispositivi già conformi alle nuove prescrizioni.

Secondo quanto indicato all’articolo 110 del IVDR sulle disposizioni transitorie, la condizione essenziale da rispettare per immettere sul mercato o mettere in servizio dispositivi IVD conformi alla IVDD dopo la data di applicazione dell’IVDR, è che la progettazione e la destinazione d’uso prevista di questi dispositivi non siano modificate significativamente e che i dispositivi continuino a rispettare i requisiti della Direttiva IVDD che erano applicabili nel momento dell’immissione in commercio. Il periodo transitorio è iniziato alla data  di applicazione del Regolamento (26 maggio 2022) e ha scadenze differenziate in relazione alla classe di rischio del dispositivo:

• I dispositivi con un certificato rilasciato (e non ritirato) da un organismo notificato ai sensi della IVDD dopo la data di pubblicazione del Regolamento IVDR possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alla scadenza indicata sul certificato, o al più tardi il 27 maggio 2025.
• I dispositivi di autodichiarazione (per cui la valutazione di conformità alla IVDD non prevedeva il coinvolgimento di un organismo notificato), immessi sul mercato dell’UE prima del 26 maggio 2022 e che per la nuova certificazione ai sensi dell’IVDR richiedono il coinvolgimento di un organismo notificato, possono continuare ad essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alle seguenti date:

I dispositivi in vitro conformi alla IVDD già immessi sul mercato alla data di applicazione del Regolamento IVDR (26 maggio 2022), possono essere mantenuti in commercio senza limitazioni temporali, fino a scadenza o ad esaurimento, in quanto un successivo atto di legge, il Regolamento UE 2023/607, ha eliminato la clausola di “sell-off” originariamente prevista dal IVDR. È importante sottolineare che dalla data di applicazione del Regolamento IVDR i dispositivi legacy immessi sul mercato sono comunque soggetti ai nuovi obblighi previsti in materia di sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza, registrazione.

I dati diffusi dalla Commissione Europea (Notified Bodies Survey on certifications and applications (MDR/IVDR), marzo 2024), mostrano che ad oggi gli IVD attualmente sul mercato che non hanno ancora completato la transizione al nuovo regolamento, e non sono stati sostituiti da nuovi dispositivi sono un numero considerevole. Per questo motivo, la Commissione Europea ha recentemente proposto una modifica al IVDR che mira a mitigare il rischio di carenza di dispositivi diagnostici essenziali per le istituzioni sanitarie, concedendo ai fabbricanti e agli organismi notificati più tempo, a determinate condizioni, per completare le necessarie procedure di valutazione della conformità, anche in considerazione del fatto che molti fabbricanti di IVD sono piccole e medie imprese.

La proposta prevede l’estensione del periodo di transizione in base alla classe di rischio del dispositivo:

Tale estensione del periodo di transizione sarebbe soggetta però a diverse condizioni:

• Come nel caso delle disposizioni transitorie previste dall’IVDR, che l’IVD di interesse continui ad essere conforme alla IVDD, cioè alla normativa applicabile al momento della sua immissione sul mercato, e che non siano apportate modifiche significative alla sua progettazione e alla sua destinazione d’uso prevista
• Che l’IVD non presenti rischi inaccettabili per i pazienti o per la salute pubblica
• Che il fabbricante implementi entro il 26 maggio 2025 un sistema di gestione per la qualità conforme a quanto previsto all’articolo 10 dell’IVDR
• Che il fabbricante abbia concluso, prima della scadenza del certificato CE, un accordo con un organismo notificato per la valutazione della conformità del dispositivo al Regolamento IVDR o – nel caso il certificato CE sia ancora valido al momento della pubblicazione del regolamento di estensione – abbia presentato domanda all’ON per la transizione del dispositivo all’IVDR entro i termini del 26 maggio 2025 (per gli IVD di classe D), 26 maggio 2026 (per gli IVD di classe C) or 2027 (per gli IVD di classe B e classe A sterili), seguita dal perfezionamento del contratto entro i 4 mesi successivi.

La proposta prevede inoltre che i fabbricanti debbano dare un preavviso di almeno sei mesi alle autorità competenti, ai distributori e alle istituzioni sanitarie se intendono interrompere la fornitura di IVD in modo che gli Stati membri abbiano più tempo per intervenire per garantire l’assistenza ai pazienti.

È stato stimato che con l’applicazione del Regolamento IVDR, circa l’80% dei dispositivi IVD dovrà essere sottoposto alla valutazione da parte degli organismi notificati, per la maggior parte di essi per la prima volta. Considerando la complessità dei nuovi requisiti normativi, nonostante ci sia la possibilità che vengano concesse delle proroghe in merito alle attuali scadenze, le autorità competenti e gli organismi notificati sollecitano i fabbricanti a muoversi in anticipo, per non correre il rischio di non riuscire a completare la transizione al IVDR entro la fine del periodo transitorio, considerando anche la difficoltà di identificare organismi notificati disponibili per la valutazione dei dispositivi. Scegliere di farsi accompagnare fin d’ora da consulenti qualificati può essere d’aiuto per elaborare la strategia più opportuna per riuscire a completare con successo la transizione.