AboutPharma: Un passo avanti per la disciplina italiana su Dm e Ivd

Il 25 gennaio 2021 è iniziata all’Assemblea del Parlamento la discussione della  Legge delega per il recepimento delle direttive e altri atti dell’Unione Europea.

L’articolo 15 di tale Legge Delega si occupa di infatti di stabilire i principi e i criteri per adeguare il quadro normativo nazionale ai nuovi regolamenti sui dispositivi medici (Reg.Ue 2017/745) e sui diagnostici in vitro (reg. Ue 2017/746). È pacifico infatti che entrambi i regolamenti sono già pienamente in vigore (art. 123 Mdr e  art. 113  Ivdr) e che lo “spazio legislativo” lasciato agli Stati membri è solo quello (tranne espresse eccezioni) di “adeguare” il quadro normativo nazionale ai nuovi principi dei regolamenti.

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La governance dei dispositivi medici

La Relazione Illustrativa della Legge Delega afferma infatti che “il quadro regolatorio sarà oggetto di profondi cambiamenti che scaturiranno dalla graduale applicazione dei nuovi regolamenti europei che disciplineranno l’intero settore” e che “l’Italia, come gli altri paesi dell’Unione, dovrà affrontare la grande sfida che viene richiesta per rendere disponibili dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro sicuri, efficaci e innovativi che possono apportare grandi benefici alla salute dei cittadini”. Con questo obiettivo non solo il ministero della Salute dovrà rafforzare il suo ruolo di autorità competente e gli scambi con gli altri paesi membri, ma in generale occorrerà rafforzare tutto il sistema della governance: sul punto la stessa Relazione richiama espressamente il Documento in materia di Governance dei dispositivi medici che era stato presentato dal Ministero della salute a marzo 2019 quale risultato del lavoro di un Tavolo tecnico sui Dm e farmaci.

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