Techno Analysis: 26 Settembre – per i fabbricanti di legacy devices scade la possibilità di usufruire dell’estensione del periodo transitorio del MDR 2017/745

Finora i fabbricanti di legacy devices il cui certificato CE secondo direttiva MDD 93/42 è scaduto dopo il 20 marzo 2023, hanno potuto continuare a immettere i propri prodotti sul mercato, in virtù dell’estensione della validità dei suddetti certificati stabilita dal Regolamento (UE) 2023/607, a condizione di avere rispettato quanto previsto dalla oramai passata scadenza di maggio 2024:
 che i dispositivi continuassero a essere conformi alla AIMDD o alla MDD
 che non fossero stati introdotti cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso
 che i dispositivi non presentassero un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza di pazienti o utilizzatori
 di aver istituito un sistema di gestione della qualità conformemente a MDR
 di aver presentato una domanda formale ad un organismo notificato conformemente all’allegato VII del MDR, per la valutazione della conformità dei dispositivi secondo MDR.

Per poter continuare a immettere i prodotti sul mercato, i fabbricanti di legacy devices devono ora rispettare la scadenza del 26 settembre 2024, data entro la quale l’organismo notificato e il fabbricante devono aver firmato un accordo scritto conformemente a quanto richiesto da MDR .

La sottoscrizione di tale accordo tra fabbricante e Organismo Notificato consente al fabbricante di estendere la validità del certificato CE dei dispositivi medici fino al 2027 o 2028 in base alla classe di rischio.

Techno Analisys può supportare i fabbricanti di dispositivi medici nell’affrontare la transizione al nuovo quadro legislativo, sviluppando insieme a loro un progetto personalizzato per ottenere la conformità a MDR in modo funzionale e nel rispetto delle scadenze legislative.