IP Pills di Bugnion Spa: “Tra aspetto e funzione: proteggere i prodotti complessi nel settore biomedicale”

A cura di Giorgia Rasmi, consulente in brevetti presso Bugnion Spa.

Nel settore biomedicale, raramente si ha a che fare con la progettazione di dispositivi strutturati in un blocco unico e indivisibile. Il settore è popolato di prodotti complessi ovvero di sistemi articolati, comprendenti unità principali, componenti accessorie, parti sostituibili e moduli operativi tra loro integrati.

Per chi lavora nella ricerca e sviluppo, sfida aggiuntiva alla progettazione risiede nel comprendere come tutelare un prodotto di questo tipo.

In primo luogo, è necessario chiarire cosa si intende con il termine “prodotto complesso” nel linguaggio della Proprietà Industriale. Un prodotto complesso è definito come un oggetto formato da più componenti che possono essere smontati e rimontati per consentirne la sostituzione.

Nel settore biomedicale, questo si traduce in un ampio spettro di prodotti che, per rispettare adeguate condizioni igieniche e standard di sterilizzazione oppure per garantire versatilità di impiego, presentano porzioni monouso o intercambiabili e, quindi, sostituibili.

Si rende quindi necessario porsi la seguente domanda: di un prodotto complesso, cosa può essere tutelato come brevetto per invenzione o per modello di utilità, proteggendone la funzione tecnica? Che cosa, invece, può essere tutelato tramite disegno o modello industriale, proteggendone la resa estetica?

Il trinomio della protezione: visibilità, funzione e modalità di interconnessione

In primo luogo, il Codice della Proprietà Industriale introduce il concetto chiave di visibilità.

Se oggetto della progettazione è una valvola ad uso strettamente interno ad un dispositivo oppure una scheda elettronica inserita nel telaio di un macchinario, queste componenti, in uso sempre nascoste, non potranno accedere alla tutela tramite disegno e modello. Sono esclusi anche i componenti che vengono esposti o diventano visibili durante operazioni di riparazione o di manutenzione.

Questa tutela è, infatti, riservata a ciò che rimane visibile all’utilizzatore durante il normale funzionamento del dispositivo.

Per le parti in uso non visibili, l’unica via di protezione resta il brevetto per invenzione o per modello di utilità, volti a tutelarne la funzione tecnica o la particolare comodità di utilizzo.

Viceversa, un prodotto o accessorio in uso visibile, come un dispositivo per la cauterizzazione delle ferite connesso a un macchinario di alimentazione, un auricolare di un apparecchio acustico, un rivestimento di una protesi di arto – a cui sia stato conferito, durante la progettazione, un aspetto estetico nuovo e che non suscita l’impressione generale di altre soluzioni esistenti – potrà essere tutelato come disegno o modello.

Accessori o componenti dall’aspetto più accattivante o più gradevole, ideati per essere distinti, già ad un primo sguardo, da altre soluzioni presenti sul mercato, potranno essere tutelati mediante la registrazione del relativo disegno e modello, premiando lo sforzo impiegato nella resa estetica.

Un secondo tema affrontato dal Codice è quello della funzione di un componente e delle interconnessioni tra componenti.

Nel rispetto della normativa, vale l’esclusione dalla registrazione di disegni e modelli per quelle caratteristiche dell’aspetto del prodotto o componente che siano determinate unicamente dalla loro funzione tecnica, quale, ad esempio, la geometria di una sede di alloggiamento di un filtro per dialisi, progettata solo per garantire una predeterminata perdita di carico del fluido.

Tali aspetti possono trovare tutela come brevetto per invenzione industriale, se presentano i requisiti di novità e altezza inventiva, o come modello di utilità, se conferiscono particolare comodità d’uso o di assemblaggio.

Fanno parte di questa categoria di caratteristiche definite unicamente dalla loro funzione tecnica le interconnessioni fra componenti di un prodotto complesso.

Considerando un sistema biomedicale composto da due o più parti interconnesse tramite un’interfaccia, la legge stabilisce che non è possibile tutelare l’aspetto estetico di una interfaccia, se questa è unicamente destinata a consentire la connessione (aggancio meccanico o collegamento elettrico/fluidico) tra le parti.

Ad esempio, non è possibile registrare come design la conformazione di un attacco standard Luer-lock, di un connettore USB-C, o di una specifica guida di scorrimento a baionetta, qualora quella forma serva unicamente a garantire la connessione con un altro dispositivo. Ciò evita la creazione di monopoli anti-competitivi sui formati di connessione.

Fanno eccezione al divieto di registrazione tramite disegno o modello le soluzioni concepite per consentire la connessione multipla o l’assemblaggio di componenti intercambiabili all’interno di un sistema modulare.

Caso celebre è rappresentato dai giochi a mattoncini tipo Lego®, che possono trovare un corrispettivo nel settore biomedicale in protesi a blocchi o in stazioni multifunzionali componibili da laboratorio.

Qualora, invece, venga inventata una nuova soluzione tecnica di connessione (meccanica, elettrica o fluidica), pensata per risolvere un problema tecnico, l’innovazione potrà essere tutelata mediante brevetto per invenzione o per modello di utilità.

Comprendere l’interazione tra visibilità, funzione e interconnessioni è un passaggio chiave del processo di ricerca e sviluppo. Integrare una solida strategia di Proprietà Industriale fin dalle prime fasi di progettazione consente di blindare l’innovazione tecnologica e di valorizzare scelte estetiche e funzionali, tutelando il prodotto in modo strategicamente completo.

Innovare è umano, tutelare è Bugnion