IP Pills di Bugnion Spa: “Strategie di protezione nel settore biomedicale: il bivio strategico tra brevetto e segreto industriale”

A cura di Giorgia Rasmi, consulente in brevetti presso Bugnion SPA

Il lancio sul mercato di una nuova tecnologia mette inventori e aziende davanti a un dilemma cruciale: proteggere l’innovazione, alla luce del sole, tramite la proprietà industriale registrata o difenderla, sotto la superficie, nella riservatezza del segreto industriale?

Non esiste una risposta universale. La scelta dipende dalla natura dell’invenzione, dall’organizzazione aziendale e dalla strategia competitiva che si intende adottare. Comprendere i punti di forza e i limiti di entrambi gli strumenti è il primo passo per non farsi trovare impreparati.

La via del brevetto: il monopolio manifestamente esclusivo

Scegliere la brevettazione significa puntare su un monopolio forte e riconosciuto dalla legge. Questo strumento conferisce il diritto di bloccare i concorrenti nei mercati di interesse per un periodo predefinito: fino a 20 anni per i brevetti d’invenzione e fino a 10 anni per i modelli di utilità.

Il brevetto rappresenta lo scudo ideale quando una soluzione tecnologica è facilmente intellegibile per un esperto del settore. Se i componenti di un dispositivo o le fasi di un processo sono facilmente intuibili analizzando il prodotto in commercio, il brevetto rende illegale qualsiasi tentativo di reverse engineering e di conseguente copia della soluzione.

Tuttavia, il sistema brevettuale presenta degli elementi che possono, in alcuni casi, risultare critici in fase decisionale.

In primo luogo, esistono limiti di legge: non tutto è brevettabile. Software puri (non integrati ad un hardware e privi di un effetto tecnico apprezzabile nel mondo reale), modelli di business, metodi matematici e diagnostici rappresentano esempi di soluzioni escluse dalla brevettabilità, per via della loro natura fortemente teorica e limitatamente pratica.

Inoltre, brevettazione e divulgazione sono concetti strettamente interconnessi. Una domanda di brevetto, pubblicata a 18 mesi dal deposito, descrive la soluzione in modo sufficientemente chiaro e dettagliato da permettere a terzi di replicarla allo scadere del periodo di tutela. Il sistema brevettuale nasce infatti per premiare lo sforzo inventivo e di ricerca e sviluppo, conferendo un monopolio temporaneo, senza arrestare il progresso scientifico del settore, evitando di blindare la tecnologia per un tempo indefinito.

Infine, se una tecnologia ha un ciclo di vita commerciale molto lungo, potenzialmente superiore ai 10 o ai 20 anni previsti dalle tutele menzionate, allo scadere del brevetto chiunque potrà legittimamente sfruttarla, erodendo il vantaggio competitivo iniziale.

La via del segreto: la protezione invisibile

Dall’altra parte del bivio troviamo il segreto industriale. Il segreto non richiede registrazioni né pubblicazioni, e ha una durata potenzialmente illimitata.

Per essere tutelabile, una informazione aziendale deve soddisfare i requisiti di riservatezza, in quanto l’informazione non deve essere di dominio pubblico, di valore economico derivante proprio per il fatto di essere tenuta segreta e di adozione di un regime di protezione attiva, tramite misure di sicurezza informatiche (crittografia, password), fisiche (sorveglianza e aree ad accesso limitato) e giuridiche (accordi di riservatezza).

Il segreto industriale è uno strumento attivabile laddove la legge preveda esclusioni dalla brevettabilità, ad esempio nel caso di software puri, banche dati e strategie commerciali.

Il segreto potrebbe risultare, inoltre, strategicamente adeguato anche per proteggere processi produttivi o formulazioni – spesso impiegati nell’industria farmaceutica, chimica o alimentare – di tipo complesso e difficilmente ricostruibile tramite reverse engineering dal prodotto finale, una volta distribuito sul mercato.

Quest’ultimo punto rappresenta, tuttavia, anche un elemento di criticità del segreto industriale, che non protegge dal reverse engineering o dall’intuizione indipendente. Se un concorrente smonta legalmente un dispositivo, tutelato da segreto e immesso in commercio, e capisce come replicarlo, la sua condotta è lecita. Il segreto difende da spionaggio, furti e infedeltà aziendali, punibili per legge, ma non dall’abilità dei competitor di risalire a come un prodotto sia stato realizzato e, di conseguenza, di replicarlo.

Le specificità del settore biomedicale

Nel campo biomedicale la scelta tra le due vie si arricchisce di ulteriori variabili.

Un elemento di criticità è legato all’elevata mobilità del personale scientifico. Questo fenomeno, infatti, rende difficoltoso tracciare il confine tra il legittimo bagaglio professionale di un ricercatore e i segreti industriali della realtà di ricerca in cui ha lavorato. L’onere della prova grava, infatti, sull’impresa, che deve dimostrare l’efficacia dei propri sistemi di sicurezza e dell’illegittima sottrazione, prima di poter avanzare pretese in un giudizio.

Ulteriormente, le autorità regolatorie (FDA, EMA, AIFA) impongono tipicamente la trasparenza e la divulgazione di dati clinici e dossier tecnici per concedere una marcatura o l’approvazione al commercio. Quando la normativa impone o spinge a svelare la soluzione tecnologica o parte rilevante della stessa, la brevettazione rappresenta una scelta fortemente consigliata e, in alcuni casi, quasi obbligata.

Per le startup in cerca di investitori, i brevetti costituiscono asset tangibili, che possono essere economicamente valorizzati. Essi offrono rassicurazioni per il mercato in cui la startup intende affermarsi, oltre ad una cornice giuridica standardizzata e sicura per concedere la tecnologia in licenza a terzi, dinamica più rischiosa da gestire con un segreto industriale.

Infine, in un settore in crescente affollamento come quello biomedicale, il brevetto può fungere da scudo difensivo preventivo: pubblicare e brevettare per primi consente di blindare l’area tecnologica, garantendo all’azienda la piena libertà di manovra sul mercato.

La valutazione della tutela più idonea da attivare per proteggere una soluzione richiede una analisi tecnica e strategica complessa. Figure quali i consulenti in Proprietà Industriale possono affiancare le aziende, fornendo un supporto nel processo decisionale, al fine di raggiungere la strategia di protezione più valorizzante.

Innovare è umano, tutelare è Bugnion