Speed Webinar gratuito di Clariscience “Il programma MDSAP: Strumento chiave per l’accesso a più mercati internazionali”
Oggi desideriamo presentarti lo Speed Webinar gratuito di Clariscience:
“Il programma MDSAP (II edizione)
Strumento chiave per l’accesso a più mercati internazionali”
QUANDO
🗓️ giovedì 4 settembre
🕙 ORE 11:00
🖥️ IN DIRETTA SU ZOOM
⏳ 1 ORA
DI COSA SI TRATTERÀ
Operare nel settore dei dispositivi medici a livello globale significa confrontarsi con un panorama normativo complesso e in continua evoluzione. Per i fabbricanti di dispositivi medici e IVD, la necessità di garantire la conformità in ogni mercato di riferimento può tradursi in un onere significativo, tra audit multipli e dispendio di risorse.
È qui che il Medical Device Single Audit Program (MDSAP) si rivela uno strumento chiave, capace di semplificare e ottimizzare i processi di accesso ai mercati internazionali.
Il MDSAP, riconosciuto dalle Autorità Regolatorie di Stati Uniti, Canada, Brasile, Giappone e Australia, permette di condurre un unico audit per verificare la conformità ai requisiti applicabili in ciascuno di questi Paesi.
Durante il webinar gratuito di Clariscience, si inizierà chiarendo cos’è il MDSAP, fornendo una panoramica generale del programma e analizzando come esso unifichi le diverse esigenze normative dei Paesi e delle Autorità Regolatorie coinvolte.
Sarà poi approfondita la correlazione tra il MDSAP e la norma ISO 13485, illustrando come questo gold standard del settore medicale sia integrato nel contesto della conformità regolatoria internazionale. Successivamente, ci si immergerà nel cuore della certificazione MDSAP, esplorando le fasi chiave per ottenerla.
Infine, saranno analizzati i vantaggi e gli svantaggi della certificazione MDSAP, al fine di valutare con maggiore consapevolezza se aderire con la propria organizzazione al programma certificativo.
IL PROGRAMMA
- Cos’è MDSAP
- Paesi, Autorità Competenti e requisiti regolamentari applicabili
- Correlazione del programma MDSAP con la norma ISO 13485
- La certificazione MDSAP
- Pro e contro della certificazione MDSAP
LA RELATRICE
Veronica Grigio – Quality Specialist & Regulatory Specialist
Laureata in Bioingegneria industriale e qualificata come Lead Auditor per le norme ISO 9001 e ISO 13485, possiede una solida base di competenze nel settore dei dispositivi medici (DM) e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).
Dal suo ingresso in Clariscience nel 2023 come Quality Specialist, il suo ruolo si è evoluto integrando in modo sinergico gli aspetti di Quality Assurance e Regulatory Affairs. Tra le sue responsabilità primarie rientrano la pianificazione e la conduzione di audit interni e di seconda parte, la redazione e revisione della documentazione del Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ), nonché la comprensione e l’applicazione dei requisiti regolatori specifici per DM e IVD, contribuendo attivamente alla redazione della documentazione tecnica e alle attività formative in ambito regolatorio.
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