Silicone & Specialties “Sterilizzazione: come si comporta il silicone?”
La procedura di sterilizzazione rappresenta un passaggio fondamentale in ambito medicale, biomedicale e farmaceutico.
Essa si può definire come un processo che mira all’eliminazione di tutti i microrganismi vitali, comprese le spore batteriche, distinguendosi dalla disinfezione e dalla sanificazione per la sua completa efficacia
L’applicazione rigorosa di protocolli sterilizzanti è essenziale per prevenire le infezioni correlate all’assistenza sanitaria e garantire la sicurezza dei pazienti e degli operatori.
La determinazione del livello di garanzia di sterilità (SAL – sterility assurance level) è un parametro fondamentale per definirne l’efficacia.
La disinfezione di un dispositivo medico non costituisce un atto isolato, bensì l’ultima fase di una sequenza operativa integrata.
1) Decontaminazione: fase iniziale volta a ridurre la carica microbica e a rimuovere residui organici e inorganici.
2) Lavaggio e risciacquo: pulizia approfondita, spesso meccanizzata, seguita da un’accurata asciugatura.
3) Ispezione e manutenzione: verifica dell’integrità strutturale e funzionale degli strumenti.
4) Confezionamento: utilizzo di materiali barriera che permettano la penetrazione dell’agente sterilizzante e mantengano l’articolo in stato sterile fino al suo utilizzo.
5) Ciclo di sterilizzazione: applicazione del metodo specifico selezionato.
6) Tracciabilità e documentazione: registrazione di ogni fase, indispensabile per la gestione della qualità e la conformità normativa.
7) Stoccaggio.
8) Utilizzo.
La scelta del metodo di sterilizzazione è determinata dalla natura del dispositivo, dai materiali da cui è composto e dalla sua destinazione d’uso.
Il silicone, per le sue proprietà di biocompatibilità, inerzia chimica e resistenza termica, è un materiale prevalente nella fabbricazione di dispositivi medici sterilizzabili. La sua capacità di sopportare i processi di sterilizzazione è un fattore determinante per il suo impiego.
Il silicone possiede un’elevata resistenza al vapore saturo ad alte temperature, mantenendo le sue proprietà meccaniche e fisiche anche dopo cicli ripetuti di trattamento sterilizzante.
Il silicone è compatibile con l’Ossido di Etilene (EtO). È imperativo però assicurare un’adeguata fase di aerazione post-azione sterilizzante per garantire il desorbimento del gas residuo.
Data l’operatività a bassa temperatura e l’assenza di residui tossici, il gas plasma si rivela un metodo sterilizzante ottimale per componenti in silicone, specialmente quelli integrati con parti sensibili al calore.
Il silicone è generalmente compatibile con la sterilizzazione tramite radiazioni: tuttavia, molto dipende dalla specifica formulazione della mescola siliconica utilizzata.
La scelta del metodo di sterilizzazione è un processo decisionale complesso, guidato dalla sensibilità dei materiali, dalla geometria del dispositivo, dalla sua classificazione di rischio e dai requisiti normativi vigenti.
La validazione dei processi sterilizzanti, in conformità agli standard internazionali (es. serie ISO 1113x), è poi fondamentale.
Comprendere a fondo le caratteristiche di materiali come il silicone, essenziali per la produzione di dispositivi sicuri e sterilizzabili, è fondamentale.
Sul nostro sito è disponibile un approfondimento sul silicone in campo medicale.