Power Class di Clariscience: “La bussola per la dispositivo-vigilanza. Guida pratica alla compilazione efficace del Manufacturer Incident Report (MIR)”
Oggi desideriamo presentarti la prossima Power Class di Clariscience:
“La bussola per la dispositivo-vigilanza
Guida pratica alla compilazione efficace del Manufacturer Incident Report (MIR)”
QUANDO
🗓️ giovedì 17 luglio
🕙 ORE 11:00
🖥️ IN DIRETTA SU ZOOM
⏳ 45 minuti
DI COSA SI TRATTERÀ
Il panorama normativo europeo per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro (MDR e IVDR) pone requisiti stringenti in materia di vigilanza, un pilastro fondamentale per garantire la sicurezza di pazienti e utilizzatori. La recente revisione della linea guida MDCG 2023-3 (gennaio 2025) offre un’interpretazione di termini e concetti chiave in questo ambito.
Questa Power Class è un’opportunità per fare chiarezza sul contesto regolatorio, analizzando i requisiti di vigilanza previsti da MDR e IVDR, e prendendo in considerazione le indicazioni fornite dalla guida europea MDCG 2023-3 rev.2 con l’obiettivo di comprendere a fondo gli adempimenti essenziali della dispositivo-vigilanza.
Un focus particolare sarà dedicato alla compilazione efficace ed esaustiva del Manufacturer Incident Report (MIR). Questo strumento rappresenta la chiave di volta per i fabbricanti nella segnalazione alle Autorità Competenti: una sua corretta redazione e gestione non è solo un obbligo, ma il fondamento per un sistema di vigilanza che funzioni realmente.
IL PROGRAMMA
- Requisiti imposti dai Regolamenti MDR e IVDR
- La linea guida MDCG 2023-3 rev.2
- Come si compila il Manufacturer Incident Report (MIR)
LA RELATRICE
Veronica Grigio – Quality Specialist & Regulatory Specialist
Laureata in Bioingegneria industriale e qualificata come Lead Auditor per le norme ISO 9001 e ISO 13485, possiede una solida base di competenze nel settore dei dispositivi medici (DM) e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).
Dal suo ingresso in Clariscience nel 2023 come Quality Specialist, il suo ruolo si è evoluto integrando in modo sinergico gli aspetti di Quality Assurance e Regulatory Affairs. Tra le sue responsabilità primarie rientrano la pianificazione e la conduzione di audit interni e di seconda parte, la redazione e revisione della documentazione del Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ), nonché la comprensione e l’applicazione dei requisiti regolatori specifici per DM e IVD, contribuendo attivamente alla redazione della documentazione tecnica e alle attività formative in ambito regolatorio.
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