TÜV Rheinland: i corsi di Settembre “gestione di audit di seconda parte per la qualifica dei fornitori e la redazione dei quality agreement in conformità ai requisiti dei Regolamenti 2017/745 e 746”
Argomento: La gestione di audit di seconda parte per la qualifica dei fornitori e la redazione dei quality agreement in conformità ai requisiti dei Regolamenti 2017/745 e 746 | Training online | SUPP2
Data: 24 settembre 2024
Orario: 09:00 – 18:00 (Pausa pranzo: 13:00 – 14:00)
Chiusura iscrizioni: 17 settembre 2024
La norma ISO 13485 è stata ampliata per meglio specificare i requisiti necessari per l’approvazione, il monitoraggio e la rivalutazione dei fornitori e dei loro registri. In questo contesto il Quality Agreement, ovvero il contratto tra azienda e fornitore che definisce i requisiti e le responsabilità delle parti coinvolte, acquista notevole importanza e diventa imprescindibile per la corretta gestione dei rapporti con i fornitori.
Nel corso proposto, ci si concentrerà sui criteri di selezione dei fornitori, sugli effetti della performance del fornitore sul dispositivo medico e sul rischio associato a ciascun dispositivo. Saranno inoltre date chiare indicazioni sui nuovi requisiti per il monitoraggio e la rivalutazione dei fornitori.
Il corso
Il Corso ha l’obiettivo di stabilire i criteri per la valutazione e la selezione dei fornitori, pianificare il monitoraggio e la valutazione della performance del fornitore e fornire gli strumenti per la gestione delle verifiche di seconda parte nelle Aziende/Organizzazioni.
In particolare, nel corso della giornata verranno affrontati i contenuti relativi a:
- il processo di valutazione e controllo dei fornitori (Criteri di Valutazione, Qualifica, requisiti dei regolamenti europei DM, valutazione delle prestazioni, azioni conseguenti);
- il processo di controllo della qualità fornitori in accettazione (procedure, attività, strumenti, azioni conseguenti);
- classificazione fornitori (vendor rating);
- gli 8 step per la gestione della qualità fornitori;
- il quality agreement;
- gestione della qualità preventiva: audit al fornitore (Programmazione, Organizzazione, Esecuzione, Rapporto, Azioni conseguenti);
- la gestione dei reclami al fornitore;
- la gestione di qualifica;
- come condurre l’Audit al fornitore:
- la riunione di apertura;
- i partecipanti all’audit e la comunicazione durante un audit GMP;
- la verifica in relazione all’agenda;
- condurre un audit al sistema di qualità GMP;
- le Non Conformità: classificazione e modalità di verbalizzazione;
- raccomandazioni: dove, cosa osservare e le Non Conformità più comuni;
- la riunione di chiusura;
- la preparazione del report: stesura ed osservazioni;
- tempistiche associate e piano di follow-up;