Bioteco – Direzione Rischio Zero “Oggi parliamo di IVDR Regolamento Dispositivi Medici in Vitro”

Il 9 luglio 2024 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il Regolamento (UE) 2024/1860, che introduce importanti modifiche ai regolamenti MDR 2017/745 e IVDR 2017/746.
Ecco le principali novità per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD):

Nuovi periodi di transizione per gli IVD legacy:
• 31 dicembre 2027: Classe D e dispositivi con Certificato CE IVDD
• 31 dicembre 2028: Classe C
• 31 dicembre 2029: Classi B e A sterili

Requisiti per usufruire del periodo transitorio:
• Rispetto dei requisiti IVDD
• Nessuna modifica significativa nella progettazione e destinazione d’uso
• Assenza di rischi inaccettabili per la salute e sicurezza
• Sistema di gestione della qualità (SGQ) attivo entro il 26 maggio 2025
• Conformità ai requisiti post-market dell’IVDR

Tempistiche per la presentazione della domanda formale:
• 26 maggio 2025: Classe D e dispositivi con Certificato CE IVDD
• 26 maggio 2026: Classe C
• 26 maggio 2027: Classi B e A sterili

Queste modifiche favoriscono una transizione ordinata verso il nuovo regolamento IVDR, garantendo continuità e sicurezza. Restate sintonizzati per ulteriori aggiornamenti! 🌟

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