Bioteco – Direzione Rischio Zero: Parliamo dell’importanza cruciale dei fascicoli tecnici per i dispositivi medici

I fascicoli tecnici sono fondamentali per garantire la conformità dei dispositivi medici alle normative vigenti e per assicurare la sicurezza e l’efficacia dei prodotti.
Ma cosa contengono esattamente? E perché sono così importanti?

I fascicoli tecnici racchiudono tutte le informazioni necessarie per dimostrare che un dispositivo medico risponde ai requisiti di legge. Questi documenti includono dettagli sulla progettazione, la fabbricazione, le prove effettuate e la valutazione clinica del prodotto.

Perché sono essenziali?
Conformità Normativa: I fascicoli tecnici assicurano che i dispositivi siano conformi alle normative vigenti, evitando sanzioni e ritiri dal mercato.
Sicurezza del Paziente: Documentano le prove di sicurezza ed efficacia, garantendo che i prodotti siano sicuri per l’uso clinico.
Valutazione Continua: Consentono una valutazione continua e aggiornamenti periodici, mantenendo il prodotto all’avanguardia e sicuro.

Non esitare a contattare Bioteco per tutte le info necessarie